DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Ellipse VR 25351.571253/2015-69 / 10332340377 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1669817245 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1649443242 Ellipse DR 25351.571205/2015-28 / 10332340376 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1670542246 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1648357245 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1649012241 Adaptador 8 Canais 25351.562486/2015-28 / 10332340375 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1720550247 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1649099240 AMPLATZER SIZING BALLOON II 25351.788698/2014-04 / 10332340378 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1726787249 ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.363660/2011-28 / 10332340293 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0141654244 ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.363660/2011-28 / 10332340293 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0203400259

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DALL MILLES DE CABOS PARA FIXAÇÃO OSSEA 25351.015995/00-73 / 80005430002 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1613148241 SISTEMA DE TRAVAMENTO PARA PARAFUSOS E PLACAS ESPECIAIS ORTHOLOC 25351.421699/2021-21 / 80005430653 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1684271240

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema Werewolf Coblation 25351.248104/2023-49 / 80804050351 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0173281257

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Prótese Vascular de ePTFE LifeSpan 25351.304992/2015-75 / 80202910081 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1684497248

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO 25351.177597/2005-43 / 80012280066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1663861242 Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 4Fr 25351.177564/2005-01 / 80012280069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1662699247

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 EXENT® Wash Solution 1 25351.377552/2024-30 / 81357320134 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1328059243

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Equipo de Infusão Gravitacional 25351.025034/2025-14 / 80288099038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0329994255

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO MALEOLAR 25351.042335/2003-05 / 80057410009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1607213249 PARAFUSO CORTICAL 25351.042336/2003-41 / 80057410010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1607214245

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Sistema de medição de Glicose e Perfil Lipídico 25351.789303/2023-11 / 81914040041 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348098254 LipidPro - Sistema de Monitoramento de Perfil Lipidico e Glicose 25351.173329/2022-53 / 81914040017 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348089255 ELEMENT MULTI SOLUÇAO CONTROLE DE GLICOSE - ALTO, NORMAL E BAIXO 25351.847248/2023-82 / 81914040043 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348053254 Element Multi - Tiras de teste de Glicose no sangue 25351.793356/2023-28 / 81914040042 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348063251 LipidPro - Tiras de teste de Glicose 25351.203047/2022-98 / 81914040018 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347974259 Família LipidPro Solução Controle de Glicose - Alto, Normal e Baixo 25351.127948/2023-57 / 81914040028 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347968254

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 THEALOZ DUO 25351.000135/2021-59 / 80424140008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0885091248

VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 Colchões Composto de Uso Hospitalar - Vallitech 25351.371537/2024-88 / 80105670008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195517246

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE PLATO 25351.090536/2005-72 / 10417940041 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1670120244 COMPONENTE FEMORAL CIMENTADO 25351.090755/2005-51 / 10417940046 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1670121241

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Conformador Flexível 25351.460693/2024-12 / 80170289010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0219449252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Concentrado de Lavagem MAGLUMI 25351.463901/2017-14 / 80102511891 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390888240 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1698295243 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0262496259 LUMIPULSE G - WASH SOLUTION 25351.358356/2024-66 / 80102513268 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389169243 LISE M-23 MINDRAY 25351.147727/2007-85 / 80102510365 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565208242 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN 25351.248470/2024-89 / 80102513248 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1684488249

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT 25351.595204/2009-80 / 80067930031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0285725254

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0152589252

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Cartucho Angelina 25351.404103/2024-71 / 81351219013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0338800250 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.052, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Ophthalmic Hydroxypropyl Methylcellulose 25351.238842/2024-69 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0578192241

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02 CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD 25351.243518/2021-10 / 82060170001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1689270241