DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025033100253 253 Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dongguan TT Medical, Inc Endereço: Bld# 1, 1 Taoyuan Road Songshan Lake National High-Tech Industrial Park Dongguan, Guangdong, 523808, China Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0369240/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ezisurg Medical Co., Ltd. Endereço: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, 201315, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1097242/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Liebel-Flarsheim Company LLC Endereço: 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, Estados Unidos da América Solicitante: Guerbet Imagem do Brasil Ltda CNPJ: 30.153.811/0001-93 Autorização de Funcionamento: 8.01.367-1 Expediente: 1056776/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: LivaNova USA, Inc Endereço: 14401 West 65th Way, Arvada, Colorado, 80004 - Estados Unidos da América Solicitante: Livanova Brasil Comercio e Distribuicao de Equipamentos Medico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 45.489.614/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8.04.833-0 Expediente: 1373505/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lorne Laboratories Ltd Endereço: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Berhshire, RG6 4JP - Reino Unido Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0919987/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Endereço: 500 Gbc Dr, P.O. Box 6101, Newark, Delaware, 19714, Estados Unidos da América Solicitante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1249196/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Straumann Villeret S.A. Endereço: Les Champs du Clos 2, Villeret, 2613 - Suíça Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S/A CNPJ: 00.489.050/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 1373274/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Neurovascular Endereço: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah, 84120, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1097654/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zimmer, Inc. Endereço: 1800 West Center Street, Warsw, Indiana, 46580 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1229622/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.197 DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Canada Central de Negócios do Brasil Ltda, CNPJ nº 01.911.022/0001-76, publicada pela Resolução RE nº 3.392, de 06 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº.173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 73, de Stimwave Technologies, Inc., para Curonix LLC, conforme expedientes nº 0231993/23-4 e 1106942/24-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa MICROTECH (Nanjing) Co., Ltd, solicitada pela empresa FIRST MEDICAL SERVICE LTDA, CNPJ n.º 02.629.588/0001-72, publicada pela Resolução RE nº 2.022, de 06 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, págs. 133 e 134, conforme expedientes nº 0458102/23-7 e 1056764/24-4. Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, solicitada pela empresa First Medical Service Ltda, CNPJ n.º 02.629.588/0001-72, publicada pela Resolução RE nº 4.251, de 07 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 116 e 117, conforme expedientes nº 0763886/23-8 e 1069425249. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ameco Medical Industries, solicitada pela empresa Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda, CNPJ n.º 19.739.452/0001-18, publicada pela Resolução RE nº 3.955, de 24 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 209, de 29 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 263, conforme expedientes nº 1387502/24-7 e 1534864/24-5. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.199, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Vascular Solutions LLC, publicada pela Resolução RE nº 3.459, de 13 de 09 de 2023, no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 852 e 853, de Line Life Cardiovascular Com De Prod Med E Hosp Ltda, CNPJ nº 01.197.835/0001-46, para TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA , CNPJ nº 06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº 0191873/23-3 e 1485806/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.200, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Optive Gel Drops 25351.399346/2024-81 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0329287257

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 EBV DNA Quantitation (QT) 25351.425111/2024-51 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0320471250

Fusion medical industria e comercio de dispositivos medicos ltda / 53.833.611/0001-87 Fresa Cirúrgica Cortante FusionCut 25351.036204/2025-96 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0350777250

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de extração de DNA/RNA por beads magnéticas 25351.022668/2025-15 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0288658256

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ACCESS FIT - Passador de Sutura 25351.385601/2024-16 / 10247709017 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0257174257

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel 25351.014243/2025-32 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0265268257

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM 25351.118073/2024-83 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0400893258

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VANC3 (ONLINE TDM Vancomycin Gen.3)-cobas c 25351.203174/2019-09 / 10287411419 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322417252 FAMÍLIA ELECSYS CALSET MIOGLOBINA/ELECSYS CALSET MIOGLOBINA STAT 25351.017215/2004-42 / 10287410293 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322286255 VANC3 - Online TDM Vancomycin Gen.3 25351.507757/2016-06 / 10287411245 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322338255

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 All Prime - Pasta de Polimento Diamantada 25351.440985/2024-39 / 10068879068 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0402638255 ALL PRIME - ÁCIDO FLUORÍDRICO GEL 10% 25351.440960/2024-35 / 10068879070 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0402893255

Nº de Processos : 12

Total de Empresas : 9