DOU 01/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040100106 106 Nº 62, terça-feira, 1 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/976845?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.905524/2025-04 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI - [email protected] Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira DESPACHO Nº 28, DE 28 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio o Circuito Deliberativo CD 241/2025 de 18 de março de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Recorrente: MANDALA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTO MEDICO HOSPITALAR LTDA. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Processo nº: 25351.430411/2024-52 Expediente do recurso: 0024232/25-4 RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 29, DE 28 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe confere o inciso V, parágrafo único do art. 6 º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2025, resolve delegar ao Gerente-Geral de Alimentos da Anvisa, a competência para autorizar abertura de Consulta Pública para as propostas normativas de atualização periódica das listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal destinadas a manter a convergência a padrões internacionais do Codex Alimentarius. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 30, DE 28 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.905524/2025-04 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada pela Instrução Normativa nº 162, de 1º de julho de 2022. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.258, DE 31 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tiragolumabe (RO7092284) 15/2020 25351.706043/2023-48 1528883/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Pertuzumabe /Trastuzumabe 52/2018 25351.119990/2022-13 1528879/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Brigimadlino (BI 907828) 139/2023 25351.458182/2024-31 1726120/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Pozelimabe (REGN3918) 54/2022 25351.462569/2024-91 1771490/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.462702/2024-18 1772979/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe 2/2023 25351.951946/2024-62 0117946/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 31, DE 31 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: BB TOBACCO COMÉRCIO DE FUMO LTDA CNPJ: 11.379.718/0001-57 Processo: 25069.250218/2016-13 - AIS 007/2016 Expediente: 2135787/16-1 Arquivamento Autuado: ALEXANDRO LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS CPF: XXX.497.779-XX Processo: 25069.635888/2019-51 - AIS 213/2019 Expediente: 2689517/19-0 Advertência Autuado: VALDECIR BEZERRA CPF: XXX.807.169-XX Processo: 25069.032545/2020-73 - AIS 010/2020 Expediente: 0157346/20-2 Penalidade de multa no valor de R$ 2.600,00 (Dois mil e Seiscentos reais) Autuado: ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Processo: 25069.085843/2020-66 - AIS 011/2020 Expediente: 0387564/20-4 Penalidade de multa no valor de R$ 24.000,00 (Vinte e quatro mil reais) Autuado: EDERSON ALBANEZ ANTONIO CPF: XXX.528.958-XX Processo: 25069.118719/2020-94 - AIS 042/2020 Expediente: 0531359/20-7 Arquivamento Autuado: BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA CNPJ: 19.955.895/0001-46 Processo: 25069.121937/2020-14 - AIS 044/2020 Expediente: 0544338/20-5 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais) DESPACHO Nº 32, DE 31 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão