DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL NIKI 25351.725907/2012-68 07/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1466498/23-4 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1466502/23-6 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1466504/23- 2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1466532/23-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1466534/23-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1466536/23-1 1.3569.0671.001-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.3569.0671.002-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.3569.0671.003-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.3569.0671.004-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.3569.0671.005-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.3569.0671.006-5 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.3569.0671.007-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL drosperinona + etinilestradiol 25351.246090/2015-19 06/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024631/24-0 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024635/24-2 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23-1, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024637/24-9 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024639/24-5 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024643/24-3 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024663/24-8 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos, 1466534/23-4, 25351.725907/2012-68) 1.0583.0790.001-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0583.0790.002-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.0583.0790.003-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.0583.0790.004-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.0790.005-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0583.0790.006-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0583.0790.007-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL MEGY 25351.240644/2015-74 07/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019769/24-6 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019771/24-8 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos, 1466534/23-4, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019773/24-4 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23-1, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019775/24-1 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019777/24-7 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019779/24-3 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68) 1.6773.0417.001-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.6773.0417.002-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.6773.0417.003-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.6773.0417.004-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0417.005-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.6773.0417.006-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.6773.0417.007-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 drospirenona + etinilestradiol 25351.240656/2015-07 06/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024633/24-6 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024641/24-7 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024645/24-0 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024649/24-2 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos, 1466534/23-4, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024659/24-0 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23-1, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024675/24-1 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68) 1.6773.0414.001-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.6773.0414.002-5 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.6773.0414.003-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.6773.0414.004-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0414.005-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.6773.0414.006-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.6773.0414.007-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL drosperinona + etinilestradiol 25351.062973/2022-05 09/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024627/24-1 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024647/24-6 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos, 1466534/23-4, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024655/24-7 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024657/24-3 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23-1, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024667/24-1 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024669/24-7 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2, 25351.725907/2012-68) 1.1819.0260.001-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.1819.0260.002-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.1819.0260.003-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.1819.0260.004-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.1819.0260.005-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.1819.0260.006-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.1819.0260.007-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL FUCSIA MINUS 25351.065491/2022-07 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014928/24-4 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014932/24-2