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Diário Oficial da União · 07/04/2025 · pág. 127

DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700127 127 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014934/24-9 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23- 1, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014936/24-5 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014946/24-2 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos, 1466534/23-4, 25351.725907/2012-68) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019767/24-0 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68) 1.1819.0428.001-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.1819.0428.002-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 1.1819.0428.003-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 1.1819.0428.004-5 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.1819.0428.005-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.1819.0428.006-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.1819.0428.007-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120


ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 PERSEA AMERICANA MILL. + GLYCINE MAX (L.) MERR. PIASCLEDINE 25351.330195/2011-01 05/2035 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1365852/24-5 1.0553.0356.003-1 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 15 1.0553.0356.004-8 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 30 1.0553.0356.005-6 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 10 1.0553.0356.006-4 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 60 1.0553.0356.007-2 36 Meses (100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 90


APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 M ECO BA L A M I N A COBI-12 25351.721416/2023-19 04/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1185484/23-7 1.0118.0664.001-5 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 7 1.0118.0664.002-3 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 30 1.0118.0664.003-1 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 60 1.0118.0664.004-1 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 7 1.0118.0664.005-8 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 30 1.0118.0664.006-6 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 60 1.0118.0664.019-8 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 10 1.0118.0664.020-1 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 10


FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 LIPOVENOS MCT 25000.050652/99-66 05/2035 1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 1455897/24-8 1.0041.9931.003-1 24 Meses (50 + 50 + 6) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO 1.0041.9931.006-6 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO 1.0041.9931.007-4 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO 1.0041.9931.010-4 24 Meses (50 + 50 + 6) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO


FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136 CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO CPHD GENIUS 25351.063234/2004-41 05/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1302054/24-4 1.3223.0098.002-2 24 Meses (40 + 2 + 2,5 + 1 + 47,5 + 0,25) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML 1.3223.0098.003-0 24 Meses (40 + 2 + 3,5 + 1 + 48,5 + 0,35) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML 1.3223.0098.004-9 24 Meses (40 + 3 + 2,5 + 1 + 48,5 + 0,25) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML 1.3223.0098.005-7 24 Meses (40 + 4 + 2 + 1 + 49 + 0,2) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML


LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + LISINA + FENILALANINA + TREONINA + TRIPTOFANo + VALINA + ARGININA + HISTIDINA + ALANINA + GLICINA + ÁCIDO ASPÁRTI CO + ÁCIDO GLUTÂMICO + PROLINA + SERINA + TIROSINA + metionina (11 C) AMIXAL 25351.316879/2013-89 09/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0934991/24-0 1.0085.0145.001-8 36 Meses SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 1000 ML 1.0085.0145.002-6 36 Meses SOL INJ IV CX 6 FA VD TRANS X 1000 ML 1.0085.0145.003-4 36 Meses SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 500 ML 1.0085.0145.004-2 36 Meses SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 500 ML


MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 F E R R I P O L I M A LT O S E MYRAFER 25351.608596/2018-79 05/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1576552/24-1 1.1462.0026.001-4 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1462.0026.002-2 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.1462.0026.005-7 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT 1.1462.0026.006-5 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 10 ML + ADAPT 1.1462.0026.007-3 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT 1.1462.0026.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + ADAPT 1.1462.0026.009-1 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS PET AMB X 10 ML 1.1462.0026.010-3 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML


NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. VARIVAX 25351.507647/2009-57 05/2035 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1547680/24-5 1.3841.0043.001-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0043.002-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0043.003-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0043.004-5 24 Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 1.3841.0043.005-3 24 Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 1.3841.0043.006-1 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0043.007-1 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0043.008-8 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0043.009-6 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 1.3841.0043.010-1 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 1.3841.0043.011-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.3841.0043.012-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90


SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA 92832195000154 BICARBONATO DE SÓDIO CPHD SMP 35 25025.020566/97 05/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1208650/24-6 1.1691.0003.003-2 12 Meses 84 G/L SOL HD BAS CX BOMBO PLAS PEAD TRANS X 6 L


VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193 ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO ACETATO DE SÓDIO 25351.722910/2008-53 05/2035 1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0846576/24-4 1.6400.0004.001-3 24 Meses 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.6400.0004.002-1 24 Meses 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.6400.0004.003-1 24 Meses 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.6400.0004.004-8 24 Meses 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 50 ML


WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 AVENA SATIVA + PASSIFLORA ALATA + VALERIANA OFFICINALIS ANSIODORON 25351.585243/2008-11 06/2035 159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1201730/24-4 1.0061.0092.001-7 36 Meses D1 COM CT FR VD AMB X 80 1.0061.0092.002-5 36 Meses D1 COM CT FR VD AMB X 220 1.0061.0092.003-3 36 Meses D1 COM CT FR VD AMB X 40


JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 E R DA F I T I N I B E Erfandel 25351.860423/2018-60 09/2029 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1351219/24-6 1.1236.3433.007-2 48 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1.1236.3433.008-0 48 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 1.1236.3433.009-9 48 Meses 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 1.1236.3433.010-2 48 Meses 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 1.1236.3433.011-0 48 Meses 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28


NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SUCCINATO DE RIBOCICLIBE Kisqali 25351.171671/2017-51 07/2028 11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1605683/24-3 1.0068.1157.001-5 12 Meses 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 21 1.0068.1157.002-3 12 Meses 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 42 1.0068.1157.003-1 12 Meses 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 63


UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO ONDSET SOLUÇÃO ORAL 25351.164982/2022-21 04/2033 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0276888/25-7 1.0497.1509.001-1 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1509.002-8 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP 1.0497.1509.003-6 24 Meses