DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700133 133 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Processo: 25351.004293/2025-10 Expediente: 0037532/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZOMO PASSION LEMONADE (fumo para narguile) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.004281/2025-87 Expediente: 0037469/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.342, DE 4 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 15.698.792/0001-97 Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e lata para 50g Processo: 25351.462700/2024-11 Expediente: 1772925/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA CNPJ: 25.057.001/0001-01 Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.461409/2024-25 Expediente: 1757285/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.461410/2024-50 Expediente: 1757308/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 494, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 77, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Retificação - Correção pela EMPRESA, referente à empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50, referente ao PROCESSO 25351.233542/2024-93. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 230, de 16 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 13, de 20 de janeiro de 2025, Seção 1, página 310, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - 10.512.195/0001-02, referente ao PROCESSO 25351.452616/2024-99. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Equipamento para terapia via emissão de laser 25351.023413/2025-70 / 81243810011 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0218876254 SISTEMA DE LASER PARA DEPILAÇÃO 25351.023467/2025-35 / 81243810012 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219453250 Sistema de laser eletromédico 25351.023468/2025-80 / 81243810013 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219457255

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07 Sistema de laser eletromédico 25351.475837/2023-54 / 82338020002 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0210618256 SISTEMA DE LASER PARA DEPILAÇÃO 25351.514188/2022-33 / 82338020001 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0210513250 Equipamento para terapia via emissão de laser 25351.564651/2023-79 / 82338020003 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0210481251 Equipamento de CO2 Fracionado 25351.884533/2023-84 / 82338020004 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0210693258

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Equipamento de CO2 Fracionado 25351.023504/2025-13 / 81243810014 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219995257

Nº de Processos : 8

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86 SUPORTE PARA SORO VS002 25351.030230/2025-19 / 83000080011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278689256 MESA ORTOSTÁTICA VMO013 25351.030228/2025-31 / 83000080009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278686257 ANDADOR VA012 25351.030191/2025-41 / 83000080005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278309259 MACA HOSPITALAR VC010 25351.030238/2025-77 / 83000080012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278774253 POLTRONA HOSPITALAR VP007 25351.030229/2025-86 / 83000080010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278688250 CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO VC003 25351.030200/2025-02 / 83000080008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278359256 BERÇO CUNA VC001 25351.030192/2025-96 / 83000080006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278310257

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 CARRO DE EMERGÊNCIA ERCE 25351.034179/2025-14 / 82446530013 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309860253

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86 CADEIRA ODONTOLOGICA VCO008 25351.030199/2025-16 / 83000080007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278358250

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX ExK DNA-1 25351.029170/2025-83 / 10033430888 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0269946250

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79 Família CALiaGold Sentinel 25351.026659/2025-01 / 80856940008 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0248576259 Diluente CALiaGold Sentinel 25351.026660/2025-28 / 80856940009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248577255 Família Tubos de Coleta Linha Gold Sentinel 25351.026668/2025-94 / 80856940010 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248598252 Diluente FOB Gold Sentinel 25351.026669/2025-39 / 80856940011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248600257

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Função Renal e Hepática 25351.025629/2025-70 / 80680420108 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241368251

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36