DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 Filme Rolo Transparente em PU NetFilm 25351.043903/2025-92 / 81760450010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402554256

NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 Micrótomo Automatizado 25351.026739/2025-59 / 80159760020 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0249518252

PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 BioArray Solutions Array Imaging System - AIS 400D 25351.025647/2025-51 / 80391910018 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241453259

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Dispositivo de travamento de cabos-eletrodos - LLD 25351.036324/2025-93 / 10216719033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333816251

PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 10Therma 25351.040403/2025-07 / 81246849008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369622251

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA MAST PARA DERMOPIGMENTAÇÃO (TATUAGEM) 25351.030417/2025-12 / 81652910096 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280253257 CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MARS 25351.030418/2025-59 / 81652910097 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280254253

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007- 36 Kit de ligadura SL 25351.043869/2025-56 / 83108319015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402274253 Kit de ligadura CL 25351.043779/2025-65 / 83108319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401471250 LariatCut Cold - Alça de polipectomia fria 25351.043859/2025-11 / 83108319011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402166256 Sistema Introdutor 25351.043808/2025-99 / 83108319006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401665259 Injexta - Agulha de Injeção Endoscópica 25351.043770/2025-54 / 83108319002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401414256 Balão de dilatação monoestágio 25351.043864/2025-23 / 83108319013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402226259 Balão de dilatação gradual 25351.043784/2025-78 / 83108319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401499251 Cateter de drenagem biliar com sistema introdutor 25351.043827/2025-15 / 83108319010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401790258 Cateter de drenagem biliar 25351.043865/2025-78 / 83108319014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402227255 Xtractis Balloon - Balão de extração de cálculos 25351.043906/2025-26 / 83108319016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402579259 Fio guia 25351.043769/2025-20 / 83108319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401413250 Pinça de corpo estranho 25351.043860/2025-45 / 83108319012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402167252 Kaptiva - Rede Coletora 25351.043788/2025-56 / 83108319005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401535258 Atria flex - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia 25351.043825/2025-26 / 83108319009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401776255 Atria - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia 25351.043824/2025-81 / 83108319008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401775259 Xtractis Basket - Cesta de extração de cálculos 25351.043809/2025-33 / 83108319007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401666255

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 MICRÓTOMO MANUAL BK-2258 25351.025617/2025-45 / 82832860050 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0241217253

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Ionify Steroids 1 (iST1) 25351.027345/2025-18 / 10287411741 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0255379251 Família CalSet e ConSet i Steroids and Vitamin D (iSV) 25351.027475/2025-51 / 10287411742 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256512256

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 Kit ART 25351.044061/2025-96 / 80149710304 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405217251

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Pinças Articuladas para Cirurgia de Coluna Ramanujan - SCD Tech 25351.043961/2025-16 / 82803360002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0403520258

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 UniVerse 25351.026706/2025-17 / 81597710014 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248906259

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Centaur Anti-peroxidase Tireoidiana II Diluente (aTPOII DIL) 25351.024907/2025-71 / 10345162531 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0234969253 Atellica IM Anti-Peroxidase Tireoidiana II Diluente (aTPOII DIL) 25351.024887/2025-39 / 10345162530 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0234774258

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 FAMÍLIA STA LIATEST VWF:Ag 25351.025597/2025-11 / 81457600072 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0241036259

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 BROKEN SCREW REMOVAL SET 25351.043837/2025-51 / 81469780087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401919251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI® Immunoassay Controls 25351.027431/2025-21 / 80102513402 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256217254 MAGLUMI® Sample Diluent - 130299037M 25351.027414/2025-93 / 80102513401 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256112258 MAGLUMI® Sample Diluent - 130299038M 25351.027402/2025-69 / 80102513399 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256007250 SWISS DOLORCLAST® smart 20 25351.017378/2025-50 / 80102519310 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159634253 MAGLUMI® Sample Diluent - 130299039M 25351.027407/2025-91 / 80102513400 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256043256 Bite Blocks 25351.043793/2025-69 / 80102513404 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401556255 MAGLUMI® Sample Diluent - 130299036M 25351.027496/2025-76 / 80102513403 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256621250

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC 900 25351.025634/2025-82 / 80785070264 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241391253 COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC H8 25351.025638/2025-61 / 80785070265 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241402255 COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC H9 25351.025631/2025-49 / 80785070263 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241375258

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEM Premier 7000 25351.025595/2025-13 / 80003610615 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240872258

Nº de Processos : 116

Total de Empresas : 51 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK 25351.404765/2024-41 / 81563639005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0329267256

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip Steerable Guide Catheter 25351.349383/2023-67 / 80146502391 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417948255 TriClip Steerable Guide Catheter 25351.349383/2023-67 / 80146502391 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417171251 TriClip G4 Delivery System 25351.350261/2023-13 / 80146502392