DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700136 136 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417821255 TriClip G4 Delivery System 25351.350261/2023-13 / 80146502392 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417389256 Família Alinity i EBV VCA IgM 25351.652051/2018-08 / 80146502180 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355264251

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 VISCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA ESTERIL 25351.524230/2020-62 / 81869420040 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417605251 DISCOVISC VISCOELASTICO OFTALMICO 25351.523398/2020-51 / 81869420014 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417746253 DUOVISC SISTEMA VISCOELASTICO 25351.523364/2020-66 / 81869420013 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417745257 PROVISC MATERIAL VISCOELÁSTICO ESTÉRIL 25351.524176/2020-55 / 81869420039 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417552254

ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LABORATORIAL LTDA / 05.774.798/0001-42 KIT DE FOCALIZAÇÃO ISOELÉTRICA PARA LCR 25351.765271/2014-51 / 80189860268 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403415250 AFSA2 HEMO CAL (controle para eletroforese de hemoglobinas) 25351.597247/2014-79 / 80189860265 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403377251

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Distrator de punho AR-1611S 25351.119215/2017-00 / 80978560096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0267179251

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMA MULTIFUNCIONAL AUDIO SMART 25351.292854/2021-96 / 80969869004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0297756257

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS 25351.951988/2020-70 / 81937619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0309620252

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 AU T O M AT E 25351.717985/2012-69 / 10033120781 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355764253 SYSTEM CALIBRATOR 25351.585846/2013-44 / 10033120841 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388261251 B I C A R B O N AT E 25351.461894/2012-55 / 10033120751 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0392055252

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS NT-proBNP2 25351.414489/2013-41 / 10158120672 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0152249257

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX® 25351.186616/2020-61 / 10355870393 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0405740255 Combo CALPROTECTINA TURBILATEX® 25351.186615/2020-17 / 10355870392 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403858259

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 URISCAN OPTIMA 25351.428468/2019-24 / 10350840353 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388557257

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLFLEX STENT ESOFAGIANO 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0434034258

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Cabo Adaptador p. Connect 25351.133010/2022-95 / 80195529006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0297915258

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417267258 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0418143251

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 PORTA AGULHAS REUTILIZÁVEL TAIMIN 25351.599818/2019-36 / 80082910242 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1672290244

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA DE TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.384584/2017-20 / 10379860212 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0349781257

DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 FAMÍLIA CÁLCIO ARSENAZO AUTOMAÇÃO LINHA DT 25351.430516/2024-10 / 80657030058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0360642250 FAMÍLIA COLESTEROL MONO AUTOMAÇÃO LINHA DT 25351.430610/2024-61 / 80657030064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361786255

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 R Bf r a c t u r e 25351.330735/2024-91 / 81464750151 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0266862250

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Sample Storage Reagent 25351.602611/2023-32 / 80117581077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361750251 InsuJet 25351.432684/2017-01 / 80117580601 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0290187257 Endodontic Instruments 25351.649171/2023-87 / 80117581082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710997249

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-endomisio IgG 25351.896379/2008-30 / 10338930067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355493250 Anti-endomísio IgA 25351.387574/2009-85 / 10338930069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355419254 Crithidia luciliae (nDNA) 25351.049865/2008-81 / 10338930053 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395394252 IF:HEp-2 25351.002626/2008-67 / 10338930056 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395307252

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSA PARA ARMAZENAMENTO DE PLAQUETAS COMPOFLEX F730 25351.056764/2003-51 / 10154450117 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0425318257 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0409971251 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0409970255 DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA 25351.237929/2010-11 / 10154450159 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0410008257 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0410017256

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.053273/2024-83 / 80071269015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0280778252

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rapido em Cassete de HCV 25351.704859/2023-37 / 82568320004 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568564244 Teste rápido em cassete de HIV 1.2 25351.652381/2023-52 / 82568320001 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568567243

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Seringa para Gasometria ABS Needle 25351.228175/2012-54 / 80228990059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395478251

ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03 CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA SONOVISÍVEL ABL 25351.435474/2023-14 / 82130519017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0328185256 CÂNULA DE INFILTRAÇÃO ANESTÉSICA ESTIMULÁVEL 25351.435483/2023-13 / 82130519019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315207256

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Bluephase N G4 25351.107221/2023-53 / 80091449017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0322088259 Bluephase PowerCure