DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700138 138 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Architect HE4 25351.448324/2024-51 / 80146502399 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628693240

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada 25351.873618/2023-37 / 80136060389 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467739235

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Convafoam Curativo de espuma e Hydrofiber com adesivo de silicone 25351.355796/2024-61 / 80523020100 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806682248 Curativo Convafoam de espuma e Hydrofiber com borda de silicone adesivo 25351.355857/2024-91 / 80523020101 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0807175242

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Sífilis Ab Combo ECO Teste 25351.397673/2024-06 / 80954880226 8433 - IVD - Registro de produto / 1173169245

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 CRP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381329/2024-97 / 82444370223 8433 - IVD - Registro de produto / 1035930242 D-Dimer Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381485/2024-58 / 82444370224 8433 - IVD - Registro de produto / 1037297245

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Alça de Polipectomia 25351.297530/2024-97 / 81245760011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0682496243 S.T.A.R Dispositivo descartável de clipe hemostático 25351.331201/2024-82 / 81245760012 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0743428242

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Hantavírus IgM Bio-Manguinhos 25351.370134/2024-11 / 80142170075 8433 - IVD - Registro de produto / 0939272245

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Syphilis Ab 25351.366293/2024-11 / 80074330035 8433 - IVD - Registro de produto / 0906766249

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 STITCH - Suturas Ortopédicas de Alta Resistência 25351.142699/2024-19 / 10247700172 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0389910244

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Dengue IgG/IgM 25351.415696/2024-00 / 80022230291 8433 - IVD - Registro de produto / 1337994243

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Parvo/HAV Assay 25351.440133/2024-41 / 80134860310 8433 - IVD - Registro de produto / 1555018246 Procleix ArboPlex Assay 25351.418613/2024-26 / 80134860311 8433 - IVD - Registro de produto / 1366293240 Procleix ArboPlex Assay Calibrators 25351.425177/2024-41 / 80134860312 8433 - IVD - Registro de produto / 1419060244

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 Sistema de Terapia a Laser Nd:YAG 25351.016675/2024-05 / 80726740015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161218245

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40 Viscoflex 25351.271788/2024-63 / 81700870003 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0636387241

LFD COMMERCE LTDA / 11.162.204/0001-45 TIGERTRIEVER 13 - DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO 25351.030456/2024-21 / 80691600003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0182945243

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 EUROSCREW TCP NG 25351.301461/2024-23 / 80686360420 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0688789242 BIOCREDIT Dengue IgG/IgM 25351.323163/2024-94 / 80686360422 8433 - IVD - Registro de produto / 0729690245 BIOCREDIT Dengue NS1 Ag 25351.323038/2024-84 / 80686360421 8433 - IVD - Registro de produto / 0729551245

OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09 GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE BELUGA 25351.284468/2024-73 / 82330850007 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0659269244

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LineDerm 25351.921657/2024-39 / 81504790475 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0058356240

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Haemophilus 25351.448327/2024-95 / 80254180479 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628697245

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 Sistema de Cateter de Aspiração Esperance 25351.311989/2024-19 / 81836600007 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0707292247

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Flex Up - Gel Médico de hialuronato de sódio para articulação óssea 25351.927517/2024-74 / 10378640021 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0066643244

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay 25351.448997/2024-10 / 10287411743 8433 - IVD - Registro de produto / 1635849241

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 S T R I AT E + 25351.342225/2024-67 / 80108910132 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0764579240

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Dengue IgG/IgM e NS1 - COMBO - SIGNAZ 25351.398640/2024-75 / 82286660008 8433 - IVD - Registro de produto / 1182161243

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Família de Componentes Femorais Legion PS Oxinium 25351.571693/2023-66 / 80804050380 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0926408232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Hyamax® Plus Deep 25351.807924/2023-85 / 80102513396 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1351406230 Família AutoLumo Micropartículas de HS-cTnT CLIA 25351.449793/2024-98 / 80102513398 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1643303244 Família AutoLumo Micropartículas G-17 (CLIA) 25351.449737/2024-53 / 80102513397 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1642541249

Nº de Processos : 34

Total de Empresas : 25 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.298, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE 25351.477359/2014-91 / 80146501892 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0418199256