DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 InnoWave 25351.396827/2020-19 / 10259759002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0358216257 Unidade de lavagem/desinfecção de carros e utensílios Vision e AMSCO 25351.073380/2020-02 / 10259750037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0357334256

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0309616255 INSTRUMENTAIS AEQUALIS REVERSED GLENOID 25351.689827/2021-32 / 80005430703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1716919240 Monitor 4K 25351.747525/2018-91 / 80005439022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0380343258

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DISC BLOCK DUO 25351.693727/2019-96 / 81469780033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0378319256

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Analisador Automático de Hematologia XN-Series 25351.193866/2012-84 / 80015490094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0439290252

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 WNEB-01 25351.399381/2024-08 / 10410619016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087903253

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0456530258 MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM 25351.592969/2020-05 / 10405410040 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0456583254

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 KIT AESTHETIC + 25351.369420/2024-34 / 10068879062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717230245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MACAS HILL- ROM 25351.848891/2008-12 / 80102519027 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0357363256 Mioglobina STAT (MYO STAT) eCLIA 25351.117616/2022-83 / 80102512849 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412628252 Mioglobina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.115452/2022-50 / 80102512844 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412715252 Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.128401/2023-79 / 80102512990 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412395258 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0357506251 SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA 25351.119761/2015-09 / 80102511412 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0401269256 CS Carbon Spine Extension 25351.280400/2024-15 / 80102513266 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0322137250 Luz Cirúrgica Helux Pro 25351.447448/2024-10 / 80102513339 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0331121255 Eletrocardiógrafo 25351.393555/2022-59 / 80102519164 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373773251 Família de Analisadores de Hemoglobina 25351.281497/2022-11 / 80102512872 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0367220253

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 DETERGENTES HEMATOLÓGICOS 25351.170561/2014-60 / 80785070062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422396257 DILUENTES HEMATOLÓGICOS 25351.169389/2014-19 / 80785070060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422360252 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422488259 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422374253

WAK COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.306.299/0001-40 SISTEMA DE OBTURAÇÃO DE GUTTA PERCHA 25351.644793/2019-32 / 81326930008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0343877252

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Capa Protetora de Sonda ThermoScan 25351.001756/2016-10 / 80011680091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717653243

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit cirúrgico de curetas periodontais e extratores acc. Dr. Andrea Grassi - A. Schwert 25351.373565/2024-30 / 10356500091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1725730243

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 ROTEM® sigma 25351.247655/2017-67 / 80003610528 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437344258

Nº de Processos : 138

Total de Empresas : 81 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.401, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Microcatéter Echelon 25351.370977/2024-18 / 10349001336 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0946064245

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUXSMART (Y) Pré-carregada 25351.873631/2023-96 / 80136060390 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467752231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Tubo de Gastrostomia EndoVive com conector ENFit - Sonda Curva 25351.369411/2024-43 / 10341351053 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0932774245

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Enxerto ósseo MagnetOs Putty 25351.518384/2023-68 / 80003890172 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0837037239

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 AJL VISC 25351.709561/2023-13 / 80991380098 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1162342234 AJL CELL 25351.709505/2023-89 / 80991380097 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1162278234

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 High Frequency Therapy Device 25351.449233/2024-33 / 81464750179 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1640313249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ExcelOS Inject 25351.363884/2023-56 / 80117581217 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0587404230

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 DAT Dispositivo descartavel de dupla açao para fechamento de tecido 25351.353299/2024-29 / 81245760013 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0785887245

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 INION BIORESTORE 25351.172015/2023-14 / 10247530218 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0280677235

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS Odyssey Toric II IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System 25351.363555/2024-96 / 80147060198 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0884977242

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81