DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 Cabeça Femoral D 25351.512233/2023-04 / 81372440032 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0827366230

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Pathbuilder Introdutor de Guia Trançado 25351.634767/2023-82 / 81667100073 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1026768233

MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 FIBRA ÓTICA MMO 25351.405498/2024-20 / 80051420032 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1242535241

OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 UNIDADE HIBRIDA NEONATAL PARA CUIDADOS INTENSIVOS 25351.446760/2024-96 / 10227180045 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1614070245

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO ACIF OSTEO FUSION EM PEEK 25351.843198/2023-64 / 80071910127 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1417200235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT Extended Functionality 25351.031200/2025-11 / 10345162532 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0285481258 syngo.via RT Image Suite 25351.031248/2025-20 / 10345162533 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0285984250

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 UltiPace 25351.018251/2025-58 / 10332340509 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166923257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 XBRAID - Fio de Sutura de Nylon Sem Agulha 25351.565113/2023-00 / 80005430794 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0912025239

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncoras de sutura pré-carregada HEALICOIL PK 25351.363599/2024-16 / 80804050382 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0885193245 Âncora de sutura HEALICOIL PK 5,5mm com três suturas ULTRABRAID 25351.363545/2024-51 / 80804050381 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0884905241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 On-Board Imager - OBI 25351.448349/2024-55 / 10405410051 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1628903244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Placas e Parafusos Carcitek 25351.052811/2024-12 / 80102513406 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0222867248 Sistema de Placas e Parafusos Minitek/Microtek 25351.033422/2024-98 / 80102513405 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0188620249 Fio-guia Super Stiff ZoeTrack 25351.346066/2024-70 / 80102513407 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771160241

Nº de Processos : 27

Total de Empresas : 22 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.402, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 CATGUT SIMPLES ATRAMAT 25351.474496/2009-53 / 80160840031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0105719251

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 BROCAS AST 25351.012725/2025-58 / 82900399011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0440884250

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 25351.011075/00-11 / 10349000196 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1056415240 Gerador de RF para Desnervação Renal 25351.271699/2022-55 / 10349001281 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211675253 Cateter-Guia de Acesso Radial Rist 25351.301264/2022-42 / 10349001293 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1056444240 CATETER DE DILATAÇÃO RAPIDCROSS 0.014 RX PTA 25351.341532/2015-94 / 10349000499 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197139256 CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO 25351.468277/2021-10 / 10349001168 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1051751241

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema para fusão cervical - Tryptik mc 25351.641963/2018-46 / 81000030068 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0410013251

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 SNARE 25351.061630/2014-14 / 80689090095 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0146310250 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0559628242 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0559636245 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0559608241

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 Lente Eyecryl Plus 25351.157044/2022-75 / 81478170025 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1035934248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0401174255 FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL 25351.044889/2004-10 / 10341350335 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0934712247 Cateter de Micro-Dilatação Threader - Monorail 25351.489364/2015-20 / 10341350837 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0255729251

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Sistema de Placas Evofix 0,6 mm 25351.224123/2024-61 / 80003890170 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450085252 KIT PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA SOPHYSA 25351.028306/2005-94 / 80003890027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0453928251 Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno 25351.175774/2024-10 / 80003890162 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0410248258

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de Radiografia 25351.122758/2010-42 / 10295030087 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1756880247

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT 25351.003031/2005-86 / 10438100003 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1485250234

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1030154244 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1030035245 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056