DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Guia de Biópsia Affirm 25351.427630/2024-54 / 81504790460 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0409103250

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 ELETRODO EEG MULTICANAL PARA MONITORIZAÇÃO INTRAOPERATÓRIA 25351.456471/2024-03 / 80786949021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467672256

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Green Foam 25351.824949/2021-81 / 10306840197 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1042729247

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001- 08 Sistema de Fixação de Placas Retas Grandes e Pequenos Fragmentos de Ângulo Variável Bloqueado - LITOS 25351.166348/2015-72 / 80638410065 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0417084251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Arco Cirúrgico 25351.184516/2016-21 / 10345162059 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0401424251

SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 Sistema Neuro Omega 25351.378478/2022-15 / 81869080013 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409981257

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec 25351.416138/2017-56 / 80455630092 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0223434248

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15 VISIOL 25351.474150/2014-28 / 80149050007 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0278452256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PALACOS COM GENTAMICINA 25351.055119/2015-57 / 80102511465 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1469590247 Cobertura descartável Bone Foam 25351.482967/2022-62 / 80102512942 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0454818254 CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER 25351.607660/2013-51 / 80102511335 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1029671249 SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA 25351.119761/2015-09 / 80102511412 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0402386256

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 Membrana Pericárdica GORE PRECLUDE 25351.451434/2015-17 / 80067930037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286742250 GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT 25351.595204/2009-80 / 80067930031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285332252

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 FORRO ABSORVENTE PARA BANDEJA DE INSTRUMENTAL ESTÉRIL WINNER 25351.338792/2012-31 / 80201960084 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0432894259

Nº de Processos : 86

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.403, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ALTERNA 2 PEÇAS BASE ADESIVA ESPIRAL TERA PARA BOLSA DE ESTOMIA 25351.586451/2014-58 / 10430310097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715454243 ALTERNA CONVEX 2 PEÇAS BASE ADESIVA PARA BOLSA DE ESTOMIA 25351.586398/2014-11 / 10430310096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715502248

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Monitor Médico para Cirurgia 4k UHD 25351.037096/2025-79 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0340636254

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO 25351.030191/2018-12 / 81053660013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0441885250

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO ENDOSCOPICA DE SUBMUCOSA 25351.039914/2025-78 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363532251

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Dispositivo de Fixação Interespinhoso Promise 25351.543309/2023-35 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0876920237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 LS - GRAMPEADOR LINEAR E CARGAS 25351.596899/2019-12 / 80136990947 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0427776252

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 DNA Flowstation 25351.026626/2025-53 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0247918253 DNA Workstation 25351.026679/2025-74 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248669257

M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60 MICRO SCREW SYSTEM 25351.764166/2023-01 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1258453231

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Canula Clear Petra Duo 25351.045518/2025-80 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417246251

MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001- 75 Monitor de Vídeo 25351.042052/2025-61 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384627251

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Prótese de Quadril - Componente Acetabular Metálico 25351.360877/2024-83 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0860632245

MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS MOLVIMED 17 25351.040287/2025-18 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368534251

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 Nopa Canulas 25351.042093/2025-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385125259 Nopa Instrumentos Cirúrgicos 25351.040313/2025-16 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368659259

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 ÓLEO CICATRIZANTE AGE DERMA PROTECT MISSNER 25351.364465/2024-12 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0891948244

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula Endoscópio Flexível ORTHOCAM 25351.036982/2025-85 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339219254

PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 LawtonElite Micro tesoura - Mizuho 25351.027430/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256214255

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Ancoris 25351.293455/2024-95 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0674988248

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle Bone Extraction Block System 25351.039863/2025-84 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363150251

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Equipo Samtronic para bomba de infusão (PVC Free) 25351.749774/2013-31 / 10188530060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724994247

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Álcool Swab Zelara 25351.045133/2025-12 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413030253

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 COLETOR DE URINA INFANTIL TERA 25351.009302/2025-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0086765256