DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Recorrente: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME CNPJ: 13.647.062/0001-31 Número do Processo: 25351.450078/2024-06 Expediente: 1647996/24-4 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0416044/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Número do Processo: 25351.419823/2024-31 Expediente: 1660834/24-4 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0492910/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 359, DE 17 DE ABRIL DE 2025 Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 09 de março de 2022, e suas atualizações. Art. 2º As vacinas influenza sazonais que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul, a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no ANEXO I desta Instrução Normativa. Art. 3º. As vacinas influenza que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério norte, a serem utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde, a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no ANEXO II desta Instrução Normativa. Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa - IN n° 330, de 17 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 203, de 18 de outubro de 2024, seção 1, pág. 107 Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2025 I. A partir de 1º fevereiro de 2025, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagemYamagata). II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025 HEMISFÉRIO SUL". Anexo II Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na temporada 2025-2026 I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de que trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE". 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 17 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 256125 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.588798/2016-04 / 474320379 456 - Alteração de Rotulagem / 0281347/25-5 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.588804/2016-06 / 474320378 456 - Alteração de Rotulagem / 0281330/25-5 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.673426/2020-80 / 474320384 456 - Alteração de Rotulagem / 0281152/25-0 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.532, DE 17 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 256225 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Alphafitus laboratório nutracêutico ltda / 01.481.057/0001-12 MELATONINA SUBLINGUAL 30 CAPSULAS- PROVE 25351.047360/2025-82 4159 - Cancelamento de notificação / 0491779/25-1

MINALICE MINERACAO LTDA / 61.169.793/0001-61 SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO 25351.051070/2025-33 4159 - Cancelamento de notificação / 0491820/25-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.536, DE 17 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 258525 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 MIO-INOSITOL 25351.664174/2023-41 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1073270/23-8 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.521, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)