DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 AZITROMICINA DI-hIDRATADA TROMIZIR 25000.034132/96-72 04/2026 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4356764/22-9 1.0571.0122.007-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3 1.0571.0122.008-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0571.0122.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119 ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036191/24-7 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1449869/23-3 - 25351.258674/2016-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036193/24-3 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1454119/23-0 - 25351.258674/2016-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036195/24-0 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1454121/23-1 - 25351.258674/2016-07) 1.1524.0006.001-3 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.005-6 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR DARVYR 25351.110461/2021-73 02/2032 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0943292/23-2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 0943301/23-5 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 0943308/23-2 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0943333/23-3 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0943341/23-4 1.0298.0571.003-9 24 Meses 600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0943353/23-8 11024 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0943358/23-9 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0943368/23-6 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0943292/23-2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 0943301/23-5 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 0943308/23-2 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0943333/23-3 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0943341/23-4 1.0298.0571.001-2 24 Meses 75 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 480 1.0298.0571.002-0 24 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240

EMS S/A 57507378000365 DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA QUICARD 25351.684379/2017-02 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135535/23-2 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135543/23-3 (11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135545/23-0 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135584/23-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135590/23-5 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135597/23-2 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135617/23-1 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 - 25351.862195/2016-00) 1.0235.1278.001-8 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0235.1278.002-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0235.1278.003-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0235.1278.004-2 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0235.1278.005-0 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0235.1278.006-9 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0235.1278.007-7 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0235.1278.008-5 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC 1.0235.1278.009-3 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0235.1278.010-7 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA NEOVANGY MR 25351.720278/2017-02 08/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135521/23-2 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135523/23-9 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135525/23-5 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135595/23-6 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135615/23-4 (11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135621/23-9 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135623/23-5 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 - 25351.862195/2016-00) 1.0235.1272.001-5 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0235.1272.002-3 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0235.1272.003-1 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0235.1272.004-1 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0235.1272.005-8 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0235.1272.006-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0235.1272.007-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0235.1272.008-2 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC 1.0235.1272.009-0 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0235.1272.010-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 dicloridrato de trimetazidina 25351.862195/2016-00 10/2027 10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1036788/23-8 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 1036793/23-4 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1036772/23-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1036779/23-9 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1036785/23-3 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1036776/23-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1036790/23-0 1.0235.1236.001-9 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0235.1236.002-7 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0235.1236.003-5 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0235.1236.004-3 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0235.1236.005-1 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0235.1236.006-1 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0235.1236.007-8 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0235.1236.008-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC 1.0235.1236.009-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0235.1236.010-8 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011026/24-4 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1449869/23-3 - 25351.258674/2016-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011073/24-6 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1454121/23-1 - 25351.258674/2016-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011166/24-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1454119/23-0 - 25351.258674/2016-07) 1.1063.0150.001-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.005-4 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 dicloridrato de trimetazidina 25351.051230/2016-53 10/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135517/23-4 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135519/23-1 (11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135529/23-8 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135531/23-0 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135566/23-2 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135568/23-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135613/23-8 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00) 1.0583.0915.001-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0583.0915.002-4 24 Meses