DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Syphilis Rapid Test Device 25351.426677/2024-09 / 10071770944 8433 - IVD - Registro de produto / 1432866249

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controle Access BNP 25351.436300/2024-50 / 10033121075 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1519923244 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADORES E CONTROLES ACCESS HYBRITECH PSA 25351.420503/2024-24 / 10033121078 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1379373247 Família de Reagente, Calibradores e Controle Access Hybritech p2PSA 25351.414133/2024-96 / 10033121077 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1323916245 Família de Reagente e Calibradores Access Myoglobin 25351.436301/2024-02 / 10033121076 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1519925247

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família InteliQ Specialty Immunoassay Plus Control 25351.453951/2024-12 / 80020690442 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684563241 Família Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control 25351.453950/2024-60 / 80020690441 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684562244

BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83 Tripod-Fix 25351.938536/2024-26 / 80899110013 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0084698241

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX ACTIVALVE - SISTEMA DE REABILITAÇÃO DA VOZ 25351.909184/2024-00 / 10430310244 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0039235246

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dengue Combo Rapid Test 25351.295548/2024-54 / 80859840229 8433 - IVD - Registro de produto / 0679043241

DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43 Teste Rápido Sífilis TPac 25351.413683/2024-98 / 80861970053 8433 - IVD - Registro de produto / 1316935248

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Human Papillomavirus (23 types) Genotyping Kit (Melt-Fluorescence PCR) 25351.441759/2024-75 / 82444370225 8433 - IVD - Registro de produto / 1568176244

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1756296243

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA CKMB 25351.445048/2024-70 / 80022230292 8433 - IVD - Registro de produto / 1598698249

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Discriminatory Probe Reagent (Procleix ArboPlex Assay) 25351.453314/2024-38 / 80134860313 8433 - IVD - Registro de produto / 1678069248

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HIV 1.2 + p24 COMBO 25351.361695/2024-20 / 80105220266 8433 - IVD - Registro de produto / 0869065246

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 WGene C. trachomatis RT Detection 25351.452649/2024-39 / 10246810373 8433 - IVD - Registro de produto / 1670232247 APTT ellagic 25351.452619/2024-22 / 10246810372 8433 - IVD - Registro de produto / 1670009246

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família Mycophenolic Acid 25351.448351/2024-24 / 80254180480 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628918241 Oxoid Metronidazole (50 µg) MZDD Diagnostic Discs 25351.451927/2024-31 / 80254180481 8433 - IVD - Registro de produto / 1662797249

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 ConcizuTrace ELISA reagent kit/ Kit Reagentes Concizumab ELISA 25351.099240/2024-80 / 80158990323 8433 - IVD - Registro de produto / 0309067243

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia cobas® Respiratory flex 25351.453903/2024-16 / 10287411744 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684211247

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 XBRAID - Fio de Sutura como poliéster agulhada 25351.565372/2023-22 / 80005430795 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0912308231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo Micropartículas de uE3 (CLIA) 25351.454002/2024-41 / 80102513411 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684988241 MALDI-TOF MS Controle 2 25351.409110/2024-60 / 80102513408 8433 - IVD - Registro de produto / 1276436246 Família AutoLumo Micropartículas de fPSA (CLIA) 25351.438685/2024-90 / 80102513409 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1541298241 INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp 25351.037821/2025-17 / 80102513413 8433 - IVD - Registro de produto / 0346285259 Familia AutoLumo CYFRA 21-1 Micropartículas (CLIA) 25351.456342/2024-15 / 80102513416 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1705948243 Família AutoLumo D-Dímero Micropartículas (CLIA) 25351.455434/2024-70 / 80102513412 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1698832249 Familia AutoLumo AFP Micropartículas (CLIA) 25351.438697/2024-14 / 80102513415 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1541434242 Família AutoLumo CEA Micropartículas (CLIA) 25351.452019/2024-64 / 80102513410 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1663984247 MALDI-TOF MS Controle 1 25351.049043/2025-09 / 80102513414 8433 - IVD - Registro de produto / 0449709256

Nº de Processos : 32

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.487, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 PLACA ELETROCIRURGICA UNIVERSAL 25351.016170/00-11 / 10002070129 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0160002257

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA 25351.052336/2005-11 / 80146501302 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0368439259 Família Alinity i Free PSA 25351.036219/2018-25 / 80146502108 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0204163251