DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1 25351.095119/2010-02 / 80275310033 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0153225254

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular 25351.413927/2009-55 / 80192010038 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0036563251

AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 Sistema Fixo de Radiografia Direta 25351.229092/2015-98 / 80497200025 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0174105258

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 RAIOS-X 25351.315947/2017-35 / 10069210087 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0420235256

ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13 Família Alça de ressecção e vaporização eletrocirúrgica bipolar ACE 25351.149855/2022-01 / 81403780004 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0474071251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Arterial Femoral Não-aramada 25351.464412/2021-58 / 10349001128 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0340673257 TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA 25000.044010/99-64 / 10349000170 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1097297241 IN.PACT Admiral OTW - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) 25351.463268/2021-32 / 10349001049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195740247 SISTEMA DE ELETRODO 6996 MEDTRONIC 25351.469656/2021-27 / 10349001251 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1295492245 ENDO DISSECT 25351.065759/2005-00 / 10349000248 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0104794259 RFG3 - Gerador de Radiofrequência 25351.464971/2015-35 / 10349000497 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0196175259 SISTEMA IPC 25351.362817/2020-71 / 10349000888 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0240487257

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 CATETER PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA IMPREGNADO COM PRATA 25351.559782/2022-53 / 81000030128 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0410014257

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família AQT90 FLEX TnI 25351.706583/2022-41 / 10033121030 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1599431246

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO CIRURGICO DE PGA 25351.203723/2005-22 / 10426020008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0409280259

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Turbo Elite 25351.644440/2020-76 / 10256400075 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0049890255

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL 25351.479171/2015-55 / 10158120696 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0248780255 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0248143255

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) 25351.194672/2023-12 / 80367750181 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1598590243

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1777289246 Clipe MANTIS 25351.124243/2023-88 / 10341351033 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1110624247 Clipe MANTIS 25351.124243/2023-88 / 10341351033 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1110618247 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0434137251 Clipe MANTIS 25351.124243/2023-88 / 10341351033 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1110597240

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 ELETRODOS DE DISPERSÃO MACROLYTE 25351.272916/2022-24 / 81544220071 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0326472258

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 PREENCHEDOR DE DEFEITOS ÓSSEOS LUMINA-SET 25351.526316/2013-00 / 80522420003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1505060249 LU M I N A - G R I D 25351.498097/2015-21 / 80522420005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0418077258

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 CATETER DE TELEMETRIA DA PIC RAUMEDIC 25351.711206/2021-42 / 81626440042 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0218750251

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert BCR-ABL Ultra 25351.322940/2016-05 / 81062710023 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1254578242

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Anti-HBe 25351.022636/2016-42 / 10339840427 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0757934242 LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgG 25351.370647/2015-29 / 10339840416 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1720616248 LIAISON HBeAg 25351.022592/2016-32 / 10339840426 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0139683259 LIAISON XL MUREX recHTLV-I/II 25351.719507/2017-38 / 10339840483 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840034245

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 SUTRA PRESERVATIVO LUBRIFICADO 25351.075080/2005-11 / 10208250010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0277551251

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 Implantes SINGULAR 25351.098177/2015-61 / 80984050006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0332455254

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 MOLAS DE PLATINA PARA EMBOLIZACAO 25351.123783/2005-62 / 10212990153 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0333236254