DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SENSOR FLOTRAC 25351.239708/2005-12 / 80219050086 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0353131253 CATETER DE TERMODILUICAO SWAN GANZ 25351.239417/2004-43 / 80219050059 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0376862254

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 FONTES RADIOATIVAS 25351.030145/2019-02 / 80569320029 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0005938252

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System 25351.317692/2024-59 / 80117581192 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0204117259 Laser Oftálmico 25351.680381/2015-46 / 80117580425 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0196934257 GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH 25351.254779/2017-16 / 80117580620 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0441596255

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste de Gravidez HCG (ouro coloidal) 25351.568611/2023-04 / 82444370069 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473857251

FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 SISTEMA DE TRAVAMENTO THEADLOCK TS 25351.653912/2019-48 / 80081350409 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0417990251

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M 25000.004127/99-04 / 10154450073 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124792244 Família de Reagentes para Imunohematologia- Soros Raros para Metodologia Convencional 25351.169899/2004-67 / 10154450111 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1329358244

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 CytoSorb® 300 25351.414087/2021-82 / 80133950153 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1117402240 AQUA WTU 25351.658609/2009-78 / 80133950082 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0132994259

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR DPP SIFILIS DUO BIO MANGUINHOS 25351.423440/2014-82 / 80142170029 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0143627244

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO LUBRIFICADO BLOWTEX 25000.007730/92-18 / 10164710004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1201576245 preservativo blowtex não lubrificado uso clinico 25351.012251/2015-54 / 10164710067 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0241367255

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Sistema de discectomia percutânea portátil sonovisível Novatech 25351.184820/2024-71 / 82240539013 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443395250

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PEG- CLINY 25351.019366/2015-17 / 80423540043 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0277519250 caneta eletrocirúrugica descartável gmi 25351.010806/2015-53 / 80423540045 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0310862256 CANTEA ELETROCIRÚRGICA REUSÁVEL GMI 25351.007965/2015-51 / 80423540044 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0310861250

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 25351.415665/2012-59 / 80071260307 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0474023257 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0270912258

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0036054259

HB HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 58.344.359/0001-66 VAPORIZADOR CALIBRADO HB 25351.444642/2005-81 / 10261120016 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0294501258

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM PEC 25351.712332/2009-25 / 80225200011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0270491252

HIGHLAS DO BRASIL LTDA / 05.208.227/0001-40 FIBRA ENDOLUMINAL ORLIGHT FIBER 25351.328048/2010-28 / 80179630004 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0369721250 LASER DE TRATAMENTOS CIRÚRGICOS E TRANSDÉRMICOS 25351.716357/2015-08 / 80179630006 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0369112253

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE PLACAS CONGRUENTES ACUMED 25351.207964/2005-41 / 80094170012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0417385251

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COPINGS DE TITÂNIO - LIGA DE TITÂNIO 25351.043693/2016-53 / 10344420162 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0263017257

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 HEALON ENDOCOAT VISCOELÁSTICO OFTÁLMICO 25351.692227/2012-95 / 80147060153 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0482062252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 RECARGA DE GRAMPEADOR 25351.160294/2005-91 / 80145900754 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1159084246 Implantes para Fixação Cortical Rigidloop 25351.635636/2014-01 / 80145901737 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1365644243

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP 25000.022231/98-19 / 10049150056 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1097987248

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Curativo V.A.C. VeraFlo 25351.508791/2014-23 / 80624960018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1097170241

LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 SPINOCAN - AGULHA ESPECIAL PARA RAQUIANESTESIA 25000.009030/95-10 / 10008530049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0353271250 Omni - Máquina para Diálise Aguda 25351.106386/2018-41 / 80136990888 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0473361256 Dialog IQ - Máquina de Diálise 25351.162416/2020-13 / 80136990953 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0473476258

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 Ressector Endoscópico Plasma Multipolar Descartável Lang 25351.035788/2021-59 / 80123900066 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0449406253

LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 GERADOR DE PULSOS PARA TERAPIA VNS 25351.654184/2019-91 / 80483300044 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0363205250

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1090197241

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Máquina de Anestesia 25351.200713/2020-74 / 80047300754 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0319515257

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI N9 - Kit MULTIPLEX para Detecção de Vírus Causadores de Encefalite 25351.014150/2016-83 / 80502070036 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0086365258