DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Monitor de Beira de Leito Série BSM-3000 25351.289024/2015-63 / 80914690021 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0042880254

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Pinças Ultrassônicas Sonicbeat 25351.490903/2015-31 / 80124630186 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0384855253 Pinças Ultrassônicas e Eletrocirúrgicas Thunderbeat 25351.490893/2015-93 / 80124630185 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0385222254

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Biópsia em Posição Prona Affirm 25351.437838/2024-81 / 81504790455 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383722250

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE 25351.807328/2020-52 / 81872460011 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1081929243

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Desfibrilador/Monitor Efficia 25351.375783/2015-07 / 10216710313 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0016409256

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 MONOSORBPOINT 25351.286301/2010-53 / 10155530019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0368509257

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 SLING SAFYRE - VS PROMEDON 25351.268184/2005-77 / 10306840060 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0363108254 VALVULA PARA HIDROCEFALIA - OSV II 25351.108465/2005-71 / 10306840063 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0363398252

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema de câmera endoscópica 25351.012839/2025-06 / 82195309032 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0434790257 Fonte de luz LED endoscópica 25351.012892/2025-07 / 82195300014 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0434370258

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis 25351.652130/2022-97 / 81325990285 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1629040240 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1628090243

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 PARAFUSO DE COMPRESSÃO CANULADO PG RAZEK 25351.310445/2015-18 / 80356130140 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0393121259 PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO MINI 25351.485105/2015-20 / 80356130138 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0203586255

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS S100 CALSET 25351.108100/2005-47 / 10287410475 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1749875241

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 UCLA BASE METÁLICA 25351.214554/2017-51 / 80530350013 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1104222248

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-VZV IgM Abs 25351.555739/2022-19 / 80416660090 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706479247

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 Gentle Pro Series 25351.178446/2015-13 / 10343650040 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0029293251 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0442251254

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 IBI - 1100 - CATETER DIAGNOSTICO INQUIRY DEFLECTIVEL 25351.347669/2005-26 / 10332340161 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0153191252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 OSTEOSET - SUBSTITUTO DE ENXERTO ÓSSEO 25351.419147/2021-53 / 80005430642 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0441787258

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 25351.806700/2016-14 / 80804050177 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0249310252

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO PARA FIXAÇÃO DE LIGAMENTO 25351.114686/2009-62 / 80057410027 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0426089251

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 aparelho de raios-x móvel aquila 320 25351.057505/2018-24 / 81583780002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452853257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema OPTIMIZER® Smart 25351.140311/2015-40 / 80102511485 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0263420256 CATETER VENT STOCKERT 25351.333480/2010-11 / 80102510917 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0339268255 Pool Norm 25351.312193/2015-13 / 80102511473 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1750218241

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HemosIL AcuStar D-Dimer 25351.245047/2015-15 / 80003610503 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1649442246 HemosIL AcuStar D-Dimer Controls 25351.245053/2015-21 / 80003610504 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1649314248

lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA 25351.531946/2017-11 / 80123860005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0475258258

Nº de Processos : 118

Total de Empresas : 74 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.488, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0241636256

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Cateter Vesical Uretral Convicath 25351.433229/2024-53 / 10150479174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737889242 Infusor Multivias Wiltex 25351.414491/2015-76 / 10150470444 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737615240

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 SecurePortIV 25351.044930/2025-82 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409445258

DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66 FREEDOM LAVAGEM NASAL 25351.046743/2025-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0430397259 COLETOR PLASTICO PARA PERFUROCORTANTE COM CAPACIDADE PARA 100 AGULHAS DE CANETA DE INSULINA. 25351.046737/2025-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0430287259

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 Instrumentais Cortantes não Articuláveis Colosso 25351.397907/2011-54 / 80089280020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736235249