DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042200084 84 Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Autoclave Bravo G4 25351.038904/2025-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0356629252

MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40 Circuito de Ventilação Mecânica HS 25351.418564/2017-38 / 80171530092 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0410958255

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO PARA MAX ION 25351.801504/2021-23 / 81313770013 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456061258 SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO ISE 25351.801503/2021-89 / 81313770002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456062254 FAMÍLIA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PARA MAX ION 25351.801501/2021-90 / 81313770003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456140255 SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO REF 25351.801502/2021-34 / 81313770001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456483250

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Mpox Ag Swab 25351.452585/2024-76 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1669747247

MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48 Mini facial Brush - Lalume 25351.044966/2025-66 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409830259

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 Nopa Retratores 25351.044929/2025-58 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409442259

Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60 URETEROSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ARJER 25351.040372/2025-86 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369261259

PEACHTREE CONSULTORIA DE COMUNICACAO LTDA / 35.493.032/0001-50 EVEREST POWERED CRYOBUILT 25351.047602/2025-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0438813251

PHARMAZEL DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 14.693.590/0001-90 Esterilizador a Plasma a Baixa Temperatura 25351.043806/2025-08 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401628256

POLYGON COMERCIO E SERVIÇOS DE INFORMATICA LTDA / 01.504.686/0001-10 ADVANCE Chest CT 25351.036270/2025-66 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0333349253

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA . / 41.621.496/0001-06 CENTRAL MANIFOLD HAOXI 25351.045022/2025-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410444251

SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 KIT CATETER URETRAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROMED 25351.045586/2025-49 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0418056251 BAINHA DE ACESSO URETERAL UROMED 25351.045583/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0418031258 FIO GUIA HIDROFÍLICO UROMED 25351.046416/2025-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425538257

VITALCORE IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 07.894.229/0001-66 NovaStem BMAC - Dispositivo para processamento de células medulares para reinfusão 25351.043842/2025-63 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401973255

Nº de Processos : 25

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.492, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49 Grampeador Linear Recarregável Cortante Ultimate 25351.551107/2017-19 / 81532930005 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1328641244 Grampeadores Circulares ULTIMATE 25351.551223/2017-38 / 81532930004 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1328630242 Unidade de Recarga para Grampeador Linear Endoscópico Cortante Ultimate 25351.560348/2017-59 / 81532930006 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1328571246

INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO 25351.018150/2025-87 / 82704790002 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0166122254 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.018146/2025-19 / 82704790000 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0166112259 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.018164/2025-09 / 82704790004 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0166179256 HASTE INTRAMEDULAR 25351.018147/2025-63 / 82704790001 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0166114251 Haste Intramedular Ti 25351.018162/2025-10 / 82704790003 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0166162256

PURPLE SURGICAL DO BRASIL LTDA / 52.848.856/0001-15 Grampeadores Circulares ULTIMATE 25351.430036/2024-41 / 82939360001 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1465417249 Grampeador Linear Recarregável Cortante Ultimate 25351.430007/2024-89 / 82939360000 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1465160248 Unidade de Recarga para Grampeador Linear Endoscópico Cortante Ultimate 25351.430037/2024-95 / 82939360002 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1465418245

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO 25351.319151/2018-17 / 10417940233 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0147893259 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.012256/2010-79 / 10417940073 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0147482259 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.089556/2005-09 / 10417940027 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0146945255 HASTE INTRAMEDULAR 25351.689843/2017-49 / 10417940226 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0147498252 Haste Intramedular Ti 25351.689860/2017-86 / 10417940227 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0147657253

Nº de Processos : 16

Total de Empresas : 4 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.493, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: BIOSCIENCE CONSULTING COMERCIO E CONSULTORIA EM PRODUTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 07.076.787/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema eShunt da CereVasc NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.013351/2025-98 EXPEDIENTE: 0125571/25-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo pivotal para avaliar a segurança e a eficácia do sistema eShunt da CereVasc no tratamento da hidrocefalia de pressão normal (STRIDE) Nº DO PROTOCOLO CLIN-0036 - Versão C de 19/03/2025 . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .01 caixa contendo: Implante eShunt Âncora e empurrador de Âncora eShnt Cateter de entrega eShunt .Temperatura ambiente/ não necessita de condições especiais .1 ano .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica