DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Família de Reagente, Calibrador e Controles Optilite Low Level Total Protein 25351.033257/2025-55 / 81357320147 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302546251 Optilite C2 Kit 25351.035692/2025-14 / 81357320148 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0326558250

TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90 Brocas Estéreis de Uso Único Diamantadas 25351.049895/2025-98 / 10446519005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455943257 Brocas Estéreis de Uso Único em Aço Inoxidável 25351.049896/2025-32 / 10446519006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455952256

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Reagente Premier Tampão A 25351.034274/2025-18 / 81733730019 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0311190251 Reagente Premier Tampão B 25351.034219/2025-10 / 81733730017 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0310427258 Reagente Premier Wash 25351.034257/2025-72 / 81733730018 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0310818257 Reagente Premier Diluente 25351.036318/2025-36 / 81733730020 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0333761251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Disposable Cold Snare 25351.052379/2025-41 / 80102519320 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474322254 Kit Cânula para Bloqueio Nervoso - Uso Único e Estéril 25351.052369/2025-13 / 80102519319 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474248259 Sistema de Tubulação Dayset 25351.052295/2025-15 / 80102519316 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473725258 Tubulação para Multi-Pacientes 25351.052314/2025-03 / 80102519317 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473847256 Familia MAGLUMI HSV-1 de IgM (CLIA) 25351.038729/2025-66 / 80102513420 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0353663255 Sistema de Tubulação para Injeção 25351.052361/2025-49 / 80102519318 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474227251 Família de Controle de Hematologia L-5D 25351.036222/2025-78 / 80102513418 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0332756254 Família de Controle de Hematologia L-3D 25351.036263/2025-64 / 80102513419 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0333270258 Microcateter descartável 25351.050869/2025-11 / 80102519315 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464651255

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 VIDAturbi PCR 25351.033331/2025-33 / 80785070266 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0303564253

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - ANGIOVIEW HÓSPITA 25351.050916/2025-18 / 82639999008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464935253

rhj industria e comercio de equipamentos medicos ltda-me / 07.573.656/0001-42 Matern Milk 25351.046420/2025-40 / 80376930004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0425575250

Nº de Processos : 164

Total de Empresas : 93 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.577, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 iOrtho 25351.397062/2024-50 / 10331430043 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0457279257

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PONTEIRAS INTREPID 25351.523574/2020-54 / 81869420029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1744674248

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HCV (HCV) 25351.413523/2012-14 / 10158120669 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0271081252

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 SISTEMA ESPINHAL PERFIX 25351.334886/2010-11 / 10355870153 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0507483251 SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR MAXIMA 25351.587560/2009-12 / 10355870117 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0495470252 SISTEMA ESPINHAL PRIMA OCT 25351.600833/2009-20 / 10355870132 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0506647251 Velofix 25351.282232/2016-10 / 10355870309 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0507035259 ASPIRON 25351.708007/2015-93 / 10355870296 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0495239259 Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti 25351.688108/2019-80 / 10355870404 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0506920259

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA TAIMIN 25351.550215/2014-01 / 80082910112 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0439087252

CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0397522258

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 01.784.792/0001-03 Equipo de Infusão Gravitacional Luer Lock - Conjunto de Infusão Estéril Mediplex 25351.417364/2024-51 / 80134419002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737271249

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 Onix 25351.781362/2021-71 / 80571459004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435206257

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA TR8 25351.658212/2019-40 / 80463910074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737588242

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Sexual Health Panel I Real Time PCR Detection Kit 25351.280881/2024-69 / 82149920085 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0270006257 VIASURE CMV q Real Time PCR Detection Kit 25351.280647/2024-31 / 82149920090 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0256539251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSERTOS ARTICULADOS FIXOS SEM RESTRIÇÃO PFC SIGMA 25351.161030/2010-97 / 80145901525 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0494783257

LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 FAMÍLIA CONTIPLEX 25351.026696/2004-87 / 80136990462 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694155242

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - PVC FREE FOTOSSENSÍVEIS 25351.169925/2015-17 / 10390410072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735541249 Equipos PVC DEHP FREE para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral 25351.391642/2019-76 / 10390410100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735619248

MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 REBIJEC T® 25351.587659/2008-74 / 80141300387 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0436043254