DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12 DOSADOR DE REMÉDIOS 25ML, BUBA 25351.832022/2023-87 / 81861500014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195570244 LAVADOR NASAL 250ML, BUBA 25351.831954/2023-11 / 81861500013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195027249 LAVADOR NASAL 300ML, BUBA 25351.831863/2023-77 / 81861500012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195028245

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 cvi42 25351.396844/2020-48 / 81118639002 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0277359252

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Serra e Perfurador Elétrico Ortomedical 25351.499620/2019-53 / 80769970015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0428367259

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 KIT INSTRUMENTAL PARA ORTOPEDIA 25351.404042/2024-42 / 80454389007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736657241 KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA 25351.407630/2024-38 / 80454389008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736823248

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.690211/2010-88 / 10292010052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736996240

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001- 53 Cânula de Debridação para Coluna Prime R3A 25351.643183/2021-36 / 80989259019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737861241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0278525253

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001- 00 ALGODÃO HIDRÓFILO 25351.197679/2012-63 / 80015040014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631920243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0433853255 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Star 25351.101939/2022-55 / 10345169011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435357255

SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS ME D I CO S E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80 Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM 25351.561951/2023-04 / 81664330008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736030248

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS OPEN 25351.454655/2024-21 / 81583789004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0431062251

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 REGISTRADO X-TRA 25351.035401/2014-04 / 80230400041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735466247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Placas Ortrautek 25351.782728/2023-91 / 80102513319 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0526325259

Nº de Processos : 38

Total de Empresas : 27 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.578, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste rápido PSA 25351.440055/2024-85 / 81472060041 8433 - IVD - Registro de produto / 1554349249

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMILIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK PRO ( OK PRO Control Solution) 25351.418531/2024-81 / 80867150211 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1365284247

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgA) 25351.457835/2024-64 / 10338930331 8433 - IVD - Registro de produto / 1720640246 Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgG) 25351.457831/2024-86 / 10338930330 8433 - IVD - Registro de produto / 1720605246 Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgM) 25351.457793/2024-61 / 10338930329 8433 - IVD - Registro de produto / 1720381241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Hepatitis B surface antigen (HBsAg) Test Kit (Colloidal Gold) 25351.276193/2024-02 / 82444370230 8433 - IVD - Registro de produto / 0644877243 Dengue NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.125776/2024-68 / 82444370240 8433 - IVD - Registro de produto / 0358064244

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Bisturi eletrocirúrgico de uso único 25351.020453/2025-60 / 81245760014 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0190367253

INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 DESFIBRILADOR MULTIPARAMÉTRICO 25351.461582/2024-23 / 10429990066 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1758691247

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 WL Check HBsAg 25351.213047/2024-68 / 10246810376 8433 - IVD - Registro de produto / 0531892247 WL Check Syphilis 25351.212654/2024-19 / 10246810375 8433 - IVD - Registro de produto / 0531470245 WL Check HCV 25351.212342/2024-05 / 10246810374 8433 - IVD - Registro de produto / 0531140245

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Dengue IgG/IgM Rapid Test 25351.400901/2024-24 / 10009010489 8433 - IVD - Registro de produto / 1201884241 Dengue Combo Rapid Test 25351.400866/2024-43 / 10009010488 8433 - IVD - Registro de produto / 1201614244

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Bone Scraping Marden + 25351.018206/2025-01 / 82209520051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166541257 Kit Nucleótomo Endoscópico Pneumático Endo Xtractor PRO + 25351.018225/2025-20 / 82209520052 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166683256 Kit Spine Duo + 25351.018144/2025-20 / 82209520043 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166105252 Kit Cânula Zurich 25351.018256/2025-81 / 82209520055 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166979252 Kit Cânula DF Endoscopic 25351.018244/2025-56 / 82209520054 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166859257 Kit Cânula Zurich Plus 25351.018234/2025-11 / 82209520053 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166768251 Kit Disco Intervertebral Canulado + 25351.018163/2025-56 / 82209520050 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166175251 Kit Cânula para Cirurgia Endoscópica e Video Assistida da Coluna Vertebral Spinemed + 25351.018154/2025-65 / 82209520049 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166130257 Kit Endoscópico RJB + 25351.018153/2025-11 / 82209520048 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166129259 Kit Cânula Endoscect Evolution Marden + 25351.018152/2025-76 / 82209520047 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166128252 Kit Spine Plus TFIXX + 25351.018151/2025-21 / 82209520046 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166126250 Kit Neuroflex NMX + 25351.018148/2025-16 / 82209520045 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166115258