DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001- 85 SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LiDCO 25351.011414/2025-71 / 81944280014 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0104771259

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN NEO IRT DBS 25351.438719/2024-46 / 80047580225 8433 - IVD - Registro de produto / 1541677242 IMUNOSCREEN NEO TSH DBS 25351.438657/2024-72 / 80047580224 8433 - IVD - Registro de produto / 1541000242

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Flu A + Flu B Ag 25351.442333/2024-39 / 82533950108 8433 - IVD - Registro de produto / 1576233243

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Reagent and Calibrator 25351.456337/2024-02 / 81246986905 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1705899242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Gestão de Terapia de Infusão 25351.011497/2025-07 / 81504790478 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0105750255 Sistema de mamografia digital e Sistema de tomossíntese digital 25351.443066/2024-17 / 81504790477 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1583199241

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 Sistema de Terapia a Laser de Diodo MARCA STANLEY 25351.443769/2024-45 / 81652910098 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1590042247

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 MegaPulse 30+ 25351.027384/2025-15 / 81037940154 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0255776250

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Dengue NS1 Ag - SIGNAZ 25351.399422/2024-58 / 82286660009 8433 - IVD - Registro de produto / 1188753240

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Kit Detecção qPCR para Streptococcus do Grupo B 25351.444331/2024-84 / 80680250056 8433 - IVD - Registro de produto / 1592622241 Kit Detecção qPCR para HPV de Alto Risco 2 Genotipados e 13 Detectados 25351.446659/2024-35 / 80680250055 8433 - IVD - Registro de produto / 1613319240

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE HASTES CEFALOMEDULARES GAMMA4 25351.373253/2024-26 / 80005430796 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0965822249

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Equipamento de fototerapia neonatal 25351.028251/2025-66 / 80102513421 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0262655250 Monitor de paciente mulltiparâmetro 25351.456423/2024-15 / 80102513417 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1706578245

World Life Medical Industria e Comercio Ltda / 12.978.514/0001-03 MONITORES MULTIPARAMETROS WL 25351.449035/2024-70 / 80884260012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1636021247

Nº de Processos : 46

Total de Empresas : 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.579, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE Dengue IgG/IgM 25351.135049/2013-74 / 10071770703 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535212256

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 MULTICHEM IA PLUS for Alinity 25351.606860/2018-30 / 80146502170 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0496060252 ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES 25351.089079/2004-92 / 80146501237 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535149259 ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES 25351.089021/2004-49 / 80146501236 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535195252 ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLES 25351.089027/2004-16 / 80146501231 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535148251

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 autocoletor selfcervix 25351.347096/2022-31 / 80525329009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0504334254

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Menopausa (Midstream) (Apresentação com 1 teste) 25351.303420/2024-71 / 80113770046 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0491047258

AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21 ENDO FOG SACHE 25351.307105/2020-90 / 80251149006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0531693256 ENDO FOG 25351.267525/2005-97 / 80251140004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532211251 SOLUÇÃO DESEMBAÇANTE 25351.537502/2012-13 / 80251140039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532241253

ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08 NORM-O-TEMP 25351.963059/2020-11 / 80271299010 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0523325259

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CABO ELETRODO DE FIXAÇAO ATIVA CAPSUREFIX NOVUS 4076 MEDTRONIC 25351.469305/2021-16 / 10349001234 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0203525256 Cânula de Cardioplegia Retrógrada MiRCSP (PVC) Auto-Inflate 25351.464404/2021-10 / 10349001124 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0425515257 CATETER PARA DIAGNOSTICO SOLOIST 25351.468776/2021-15 / 10349001196 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0494761253 CATETER RF CONDUCTR 25351.461402/2021-61 / 10349001013 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0494720255 Sistema de Espiral Destacável AXIUM 25351.343347/2015-27 / 10349000500 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0369330251

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 H E M O P AT C H 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1153778246 HOMECHOICE PARA DIALISE PERITONEAL BAXTER 25000.006784/95-54 / 10068390123 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0352876255 Equipo para hemodiálise prismaflex hf 25351.132239/2015-02 / 80145240427 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1152737244

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1561764248 BD Control Set for the BD Onclarity HPV Assay 25351.635108/2015-12 / 10033430716 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0050554255 BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B 25351.279571/2022-30 / 10033430873 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0249309254