DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit Seringa Angiográfica DSA 25351.024831/2025-84 / 81884239039 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474246256 Kit Seringa Angiográfica Dual 25351.024832/2025-29 / 81884239040 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474139255

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS High sensitive Troponin I 25351.479170/2016-01 / 10158120698 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0270771255 VIDAS ANTI-HCV (HCV) 25351.413523/2012-14 / 10158120669 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0271053259

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLFLEX STENT ESOFAGIANO 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409065251 Wallflex Esofágico Totalmente Coberto 25351.187312/2012-45 / 10341350716 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409068250 Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist 25351.070090/2015-29 / 10341350834 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0029351251

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 VISULAS YAG III 25351.256395/2005-67 / 10332030048 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0327388251

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1474247237

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO E N D O S CÓ P I C A 25351.535635/2013-24 / 80065320225 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0500110247 HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO E N D O S CÓ P I C A 25351.535635/2013-24 / 80065320225 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0500686246 HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO E N D O S CÓ P I C A 25351.535635/2013-24 / 80065320225 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0500405247

DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 Alveoline 25351.833264/2023-98 / 82124109012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0440651256

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Thawing Media 25351.491318/2023-33 / 81464750146 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1131537246 Vitrification Media 25351.491995/2023-51 / 81464750140 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1131583248

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT METALICO AUTO-EXPANSIVEL DE DESENHO BILIAR 25351.051349/2004-92 / 10212990157 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0376415258 ENXERTO ENDOVASCULAR TORACICO ZENITH 25351.231403/2005-62 / 10212990155 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0277532256

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CÂNULA DE ACESSO FEMORAL 25351.252409/2004-92 / 80219050017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0353393258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel) 25351.486802/2021-89 / 80117580952 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523394250 Bladed Lancet 25351.330257/2022-58 / 80117589066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0510250252

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 Implante dentário Osseointegrável 25351.167845/2002-03 / 80089280001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1173410244

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental - Revisão SMR TT Metal Back - Set HP/36 CoCrMo Glenosfera - Conector Lateral - 9013.39.000 25351.023938/2025-13 / 80070180128 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456689257

EURODESCK DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 25.424.536/0001-65 Avental Cirúrgico Estéril Descartável Eurodesck 25351.437906/2024-11 / 81444610026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537625259

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA DE TRANSPORTE 25351.016176/00-06 / 10224620035 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0294008250

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0294554254

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Enxerto Vascular Advanta 25351.380982/2020-13 / 80259110182 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0255771258

GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15 Incubadora Neonatal GRN 25351.419925/2015-05 / 10228740033 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0219006253 Berço Aquecido GRN 25351.419915/2015-87 / 10228740032 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0219371253

GIODESC-IND. COM. IMP. E EXP. PROD. HOSPITALARES LTDA / 08.144.181/0001-31 LENÇOL DESCARTÉVEL GIODESC 25351.360282/2011-80 / 80405839002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0501360257

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.150779/2015-08 / 10242780097 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1153678241

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PARAFUSO PARA USO EM HASTES BLOQUEADAS HEXAGON 25351.292369/2005-01 / 10209780040 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0310484251

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001- 96 Kit Cirúrgico Artroscopia Quadril 25351.375456/2024-57 / 82600570010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011456249

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 oba large 25351.162221/2022-35 / 82316200002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0946651248 Oba Lubrificada 25351.162222/2022-80 / 82316200003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0945719248

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA 25351.666947/2019-47 / 10344420297 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1188391241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 AC I F L E X * 2500100381586 / 10132590029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1125975245

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP 25000.022231/98-19 / 10049150056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0352883251

K2 INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME / 20.669.174/0001- 59 JATO DE BICARBONATO 25351.429161/2019-41 / 81745330003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0510163258

KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 KIT PARA CIFOPLASTIA DESCARTÁVEL PKP Kit (two Balloons) 25351.247676/2021-49 / 81660189006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517907259

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Maxium® Beamer 25351.566843/2018-52 / 81198980039 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0302463259

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 UrgoStart Plus Pad 25351.330393/2020-86 / 80246910069 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1188396242 UrgoStart Plus Border 25351.616905/2019-65 / 80246910068 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1188820249