DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 MOTOR A BATERIA PARA CIRURGIA AESCULAP 25351.271923/2005-16 / 80136990485 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0488754259

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL 25351.367282/2022-97 / 80256510021 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1152811240 Lubrificante Oftálmico 25351.637987/2021-04 / 80256510020 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1167094247

LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 A LV EO LY S 25351.147291/2024-25 / 10052229029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0502699257

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 PP Light Protected Volumed Set 25351.561619/2022-51 / 80686369070 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520100255 Syramed µSP6000 Series 25351.652345/2023-99 / 80686360405 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0288627253 Volumed µVP7000 series 25351.652936/2023-66 / 80686360406 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0288571258

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 P I L A R ES 25351.290480/2017-17 / 81306310014 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1159857245 P I L A R ES 25351.290480/2017-17 / 81306310014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1158913249

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 INCUBADORAS DE CO2 VIOS 25351.070647/2019-68 / 80254180318 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0542510257

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER MARCA PHILIPS 25351.152656/2005-71 / 10216710153 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0190449250

PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77 Solução Anti-embaçamento Dr. Fog 25351.417282/2022-45 / 81194869011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532195256

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PLACAS RETAS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.245134/2015-21 / 10447390014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0309862256

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1749827247 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1613754248 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1772543241

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 940210300 - KIT DE DISSECÇÃO ENDONASAL PRC PLUS 25351.460141/2015-11 / 80356130134 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0255712251 PARAFUSO DE COMPRESSÃO CANULADO MM RAZEK 25351.310437/2015-48 / 80356130139 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0346357250

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Tubos Para Broncoscópio Texas 25351.400209/2024-04 / 81037949038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1591684242

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa 25351.373061/2017-79 / 81414021687 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0057782253

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas CHIKV/DENV 25351.373251/2019-70 / 10287411447 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0256732256 Família cobas® SARS-CoV-2 Duo 25351.142887/2024-39 / 10287411700 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0277969255 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0278405258 Cobas HIV-1 4800 25351.838409/2016-07 / 10287411153 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0256020256

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMILIA AUTOTESTE DE FERTILIDADE 25351.322857/2024-12 / 80015040051 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500725250

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 ASAHI PTCA Guide Wire 25351.494741/2022-12 / 80433810012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0384368255

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 KIT INSUFLADOR SCITECH 25351.014170/2021-55 / 10413969010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0489816258

SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON 25351.157346/2005-42 / 10243410023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0294023259

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA DE LASER ECO2 PLUS 25351.254559/2010-16 / 10343650035 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0234657251

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 Alveolipast 25351.045743/2020-10 / 80442029007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0502400255

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Octrode Lead 25351.321557/2017-84 / 10332340418 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467509255 Penta MRI 25351.755316/2015-68 / 10332340385 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468713255

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Parafuso de Interferência Absorvível 25351.425886/2015-15 / 80804050173 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0346639255

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 KIT DE CONGELAMENTO PARA VITRIFICAÇÃO 25351.255878/2005-44 / 10318390040 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0326811257 KIT DE DEGELO PARA VITRIFICACAO 25351.256345/2005-80 / 10318390039 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0327249251

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 PARAFUSOS DE COMPRESSÃO CANULADO PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS RP 25351.749071/2015-19 / 81118460005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0339899255

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 ENDO FOG 25351.387869/2024-84 / 81612239013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532217251 ENDO FOG SACHE 25351.389887/2024-09 / 81612230021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532213258

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER 25351.536102/2017-66 / 80044680317 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363444254 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ZIMMER 25351.536089/2017-45 / 80044680315 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363337253 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO MÓVEL ZIMMER 25351.536090/2017-70 / 80044680316 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363326251