DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 BLOCO CAD/CAM 25351.058239/2025-86 / 82503109012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520208251 KIT SOFT PROVISÓRIO 25351.058292/2025-87 / 82503109013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520423259

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FINEGLIDE Agulha para Caneta 25351.054999/2025-14 / 80012289021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495567256

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001- 02 Transfer do Munhão Universal 25351.047349/2025-12 / 81725500007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0435067257

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Família Premier Hb9210 Coluna Analítica HbA1c 25351.043776/2025-21 / 81733730021 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0401439259 Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus 25351.050847/2025-42 / 81733730022 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464524253 Reagente Premier Tampão A Plus 25351.050943/2025-91 / 81733730023 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0465133258

TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47 DRENO ESTRELADO EM SILICONE 25351.064325/2025-28 / 82219000005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563765259 KIT PARA DRENAGEM 25351.064312/2025-59 / 82219000003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563688254 BALÃO PARA DRENAGEM 25351.064316/2025-37 / 82219000004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563724251 CONECTOR Y 25351.060826/2025-35 / 82219009004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537584251 SONDA NASOGÁSTRICA EM POLIURETANO 25351.064085/2025-61 / 82219000001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0562784250 Kit PEG para nutrição percutânea 25351.064176/2025-05 / 82219000002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563084251 SONDA PARA NUTRIÇÃO AO NÍVEL DA PELE COM BALÃO 25351.060700/2025-61 / 82219009003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537050256

VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 Cateter balão periférico HP 25351.060801/2025-31 / 80174309029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537497251 CATETER BALÃO PERIFÉRICO 25351.060835/2025-26 / 80174309030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537621253

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - VINIL MÉDICA 25351.060579/2025-77 / 82732930019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0536365253

VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69 KIT CANULADO PARA MANIPULAÇÃO UTERINA ALL CARE 25351.060673/2025-26 / 81841289008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536915253

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Adesivo Universal 25351.057247/2025-13 / 10068879076 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513388257 Silicone de Adição - Henry Schein 25351.057244/2025-71 / 10068879073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513366253 Pasta de Polimento Diamantada - Henry Schein 25351.057245/2025-16 / 10068879074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513369252 Condicionador de Porcelana 10% 25351.057249/2025-02 / 10068879077 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513402250 Resina Flow 25351.057246/2025-61 / 10068879075 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513381252 Renina Lab 25351.057251/2025-73 / 10068879078 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513416251

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Kit Cânula Spine Safety 25351.056359/2025-49 / 81130109016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506757251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473730251 Família Analisador Automático MAGLUMI X8 25351.042906/2025-17 / 80102513422 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0393382257 Tubo de Conexão de Pressão 25351.055719/2025-95 / 80102519321 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0501104259 Sistema de Seringa Multi-paciente 25351.060539/2025-25 / 80102519323 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536140251

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família de Analisadores Automáticos de Bioquímica (MEDICAL SYSTEM) 25351.050806/2025-56 / 80785070267 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464331251

W AHMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE ARTIGOS DE CUTELARIA - ME / 17.405.589/0001-00 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES MARYAM 25351.047570/2025-71 / 81204830019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0437882250

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 PROVIMASTER F WILCOS 25351.055089/2025-59 / 10347949044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496176251

marias produtos médico hospitalares ltda / 54.457.475/0001-30 Conector Valvulado Needle Free - CONECTOR VALVULADO 25351.055565/2025-31 / 82962139003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500035253

Nº de Processos : 236

Total de Empresas : 125 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.644, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL 25351.049954/2021-02 / 80497209005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0449032256

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 Aparelho para limpeza instrumental por ultra-som/ALT 25351.422969/2012-87 / 80348960007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0461486253

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Adulto 25351.464373/2021-99 / 10349001120 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0494697253

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Tricotomizador Cirúrgico Medline 25351.298961/2018-22 / 80170319043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0491200251

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE 25351.017332/2025-31 / 80970019008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0550547250

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Bard Lutonix 035 com GeoAlign 25351.033442/2017-07 / 80689090146 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566913259 MAGIC 3 GO CATETER URINÁRIO INTERMITENTE FEMININO 25351.608615/2019-48 / 80689090170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740420241

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Revaclear Dialisador Capilar 25351.009542/2015-02 / 80145240414 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566970252 Sensores para monitoramento de débito cardíaco 25351.574243/2020-82 / 80145240453 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458486256

BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 ARTICULADOR E ARCO FACIAL 25351.440738/2013-27 / 10368240020