DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos Fibra de Carbono - BM 25351.243367/2019-85 / 80128580176 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740725247

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.134472/2024-91 / 10410309019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0476047251

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467383251

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura 25351.127552/2009-88 / 80224390167 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0495221252

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0526271256 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0499780256 ANGIOJET AVX 25351.119925/2016-19 / 10341350867 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743086245 ANGIOJET SOLENT 25351.122422/2016-88 / 10341350901 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742745245 AngioJet ZelanteDVT 25351.047929/2016-18 / 10341350860 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743033249 ANGIOJET SOLENT DISTA 25351.121149/2016-84 / 10341350900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742791247 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0499755251 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0526278251 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0526276258

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-6000 FSWT 25351.429832/2019-73 / 80991699007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458483257 BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM 25351.041891/2024-81 / 80991699019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483691259 BT L - 7 8 5 F 25351.209444/2023-54 / 80991699015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446337251 Dispositivo Eletromédico - BTL EMSELLA 25351.691966/2023-98 / 80991699017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483958255 BTL EMSCULPT 25351.649945/2018-11 / 80991699005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483445258 BT L - 7 8 5 F 25351.767356/2023-72 / 80991699018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446105252 EMSCULPT NEO 25351.045907/2021-81 / 80991699008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446468258 BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM 25351.588940/2017-15 / 80991690008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0482227257 BTL-6000 RSWT 25351.467353/2022-51 / 80991699010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458352250 EQUIPAMENTO DE ALTA FREQUÊNCIA PARA USO EM PROCEDIMENTOS D E R M AT O LÓ G I CO S 25351.264819/2014-04 / 80991699001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0465767257

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0461358255

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Insuflador - Sistema 4k Scivita 25351.343047/2024-91 / 80082919032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0440475252 PINÇA BULLDOG TAIMIN 25351.203163/2017-19 / 80082910189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1744879249

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 CAVITADOR SÔNICO 25351.081721/2010-63 / 10427109002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460267256

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 P U P I LÔ M E T R O 25351.121771/2024-66 / 80991380081 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0437710254

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 e.p.t.q. Lidocaine S500 25351.347225/2019-96 / 80117580874 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521491258 e.p.t.q. Lidocaine S300 25351.207647/2020-63 / 80117580876 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521492254 Planmeca Viso 25351.734515/2023-52 / 80117581105 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0520268253 E.P.T.Q. S300 25351.224369/2020-17 / 80117580899 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521494257 E.P.T.Q. S500 25351.266664/2019-07 / 80117580895 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521493251

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CAIXA AQUECEDORA DE BAIXA TEMPERATURA 1502 25351.810559/2018-29 / 10224620084 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0496692259

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 LINHA DE SUBSTITUIÇÃO PARA HD E HDF FC 25351.188889/2024-74 / 80463919030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740612248

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS 25351.237975/2010-97 / 10154450160 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473994259 Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart) 25351.759654/2023-99 / 10154450215 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473516250

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE ULTRASSOM VOLUSON 25351.569116/2014-11 / 80071260336 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0477742254

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Androflor 25351.002362/2022-08 / 82149920009 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0293983259

HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 P OW E R B R EAT H E 25351.362740/2024-63 / 81001390007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0522429254

HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00 CAMA HOSPITALAR PROCIRURGICA 25351.461325/2024-91 / 82646910018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0486252256

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO 25351.043002/2009-44 / 80225200009 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0520450256

IDEAL COMMERCE LTDA / 28.780.537/0002-11 ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE 25351.404843/2024-16 / 82826449001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0450657256 Sistema de Estimulação Muscular Eletrônica 25351.452699/2024-16 / 82826449002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0450601251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER SOUNDSTAR 3D 25351.258113/2010-39 / 80145901285 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327077255 Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG 25351.562366/2015-80 / 80145901757