DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97 Cadeira de Banho Longevitech 25351.404077/2024-81 / 82530260008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0502103256

Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Cadeira de Exames Ginecológicos Graciella 25351.255673/2022-60 / 81298770025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0458410250

MEDINSHIP COMERCIO LTDA / 23.258.961/0001-04 Curativos Braid 25351.436334/2024-44 / 81864400001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1747289248

NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora 25351.078771/2019-71 / 81210770042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1745080244

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 CAGES INTERSOMÁTICOS 25351.023487/2022-63 / 82249100010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536489254 SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR 25351.023539/2022-00 / 82249100016 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0537045252 SISTEMA DE FIXAÇÃO MINIMAMENTE INVASIVO POSTERIOR SPEED 25351.023468/2022-37 / 82249100009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536194254 SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR EASY PLUS 25351.023538/2022-57 / 82249100015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536897255 DISPOSITIVO PARA COLUNA 25351.023525/2022-88 / 82249100013 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536490252

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 CO LO N OV I D EO S CÓ P I O 25351.840127/2023-18 / 82487469008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387131256

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 DENTAL X-RAY SYSTEM 25351.450029/2023-84 / 82285310053 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0499915259

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.733973/2023-74 / 81652910077 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0466730250

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Tipoia funcional para membro superior 25351.295664/2017-11 / 80041210084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743879245

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0537155252

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 APARELHO DIGITAL PARA SURDEZ RETROAURICULAR 25351.562124/2015-35 / 80179150070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0471412252

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 ViperTM Hemoclip 25351.749611/2023-03 / 10259750054 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0506914259

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II 25351.745039/2009-67 / 80005430211 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0544921259 TELA CIRURGICA 25351.015993/00-48 / 80005430004 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0545298253 SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II 25351.745039/2009-67 / 80005430211 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0544920252 Cateter Guia Guider Softip 25351.597859/2014-02 / 80005430399 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0544192257

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SG.018.1000- Pontas Ultrassônicas Piezo Surgitec 25351.675645/2018-89 / 81469780016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0455237255

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 POSICIONADOR DE QUADRIL 25351.462643/2015-16 / 80804050145 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0503160253

TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17 Filme Gafchromic Auto-Revelável Ashland 25351.068462/2022-99 / 81300160006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0505659255

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder Dengue IgG/IgM Rapid Test 25351.928563/2024-91 / 81914040044 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0248587251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Tampa de desinfecção SwabArt® 25351.733201/2019-56 / 80102512409 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743660243 COLCHÃO ACCUMAX QUANTUM VPC NYLON 25351.740319/2013-22 / 80102511204 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687746249 CONTRA-ÂNGULO BIEN AIR 25351.989107/2016-59 / 80102511588 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0475612256 Mesa de Operações 25351.221004/2021-11 / 80102512640 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0428551254 Laparoscópio (Endoscópio Rígido) 25351.459801/2024-12 / 80102519297 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0454746253 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0451533259

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Escaneador Ocular 25351.638206/2017-12 / 80011680092 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0329933256 LARINGOSCOPIO DE FIBRA OTICA WELCH ALLYN 25351.350323/2007-77 / 80011680032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0437937259

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON 25351.437161/2014-17 / 80872830006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0453600255 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON 25351.437142/2014-02 / 80872830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0466972253

Nº de Processos : 93

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.645, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS