DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE AMPOLA DE RAIO X CHRONOS 25351.020456/2025-01 / 80867150212 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0190375256

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 COVID-19/FLU A-B/RSV RAPID TEST 25351.451247/2024-17 / 80638720244 8433 - IVD - Registro de produto / 1656493241

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® PSA II Gen 25351.457905/2024-84 / 10339840563 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1721287248

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 Cateter de Suporte Intracranial SOFIA EX 25351.087146/2024-88 / 80583400033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285991248

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste 25351.379172/2024-30 / 80954880227 8433 - IVD - Registro de produto / 1016986246

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE N. gonorrhoeae + C. trachomatis Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.457881/2024-63 / 82149920113 8433 - IVD - Registro de produto / 1721121242

J L MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11 CIMENTO PARA CRANIOPLASTIA COM ANTIBIÓTICO SUBITON 25351.947791/2024-60 / 80034140036 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0100649246

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 APERI NC Balloon Dilatation Catheter 25351.941644/2024-86 / 81778810040 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0089693248

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Laser Oftalmológico NdYAG Neo 25351.021176/2025-11 / 80686360425 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0197399258

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HIV/Sífilis Combo Assure Test 25351.399365/2024-15 / 80885650089 8433 - IVD - Registro de produto / 1188242245

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Placas Madison, Placas Retas Bloqueadas 25351.656405/2023-42 / 81504790485 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1061318231

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 JOINTS MULTI 25351.325410/2024-97 / 81872460015 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0734628242

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Processador de Som Kanso 3 25351.024019/2025-59 / 10178010308 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0226084256

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Linfoma (Roche) 25351.036269/2025-31 / 10287411746 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0333345258 Anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary 25351.027352/2025-10 / 10287411745 8433 - IVD - Registro de produto / 0255462255

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 PINÇA BIPOLAR SURGITEC 25351.022711/2025-42 / 81469780088 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0211701254

Nº de Processos : 16

Total de Empresas : 15 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.646, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0442359250 Família Alinity s HbsAg 25351.543442/2017-43 / 80146502101 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0303279257

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 S I LU R O N ® 25351.607519/2009-28 / 80192010041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0426170253

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 FIO METÁLICO 25351.135928/2010-04 / 80100020011 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0536130256

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 OSTEOTOMY PLATE - PLACA DE OSTEOTOMIA ARTHREX 25351.109287/2017-02 / 80978560097 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0495667251 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula 25351.110969/2017-07 / 80978560114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0506607259 ÂNCORAS DE TITÃNIO ARTHREX 25351.110835/2017-03 / 80978560112 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0494703253

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 REPROBONE NOVO HA PASTE 25351.003965/2010-31 / 80160400068 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0219814252

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VALIANT CAPTIVIA - ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT COM SISTEMA DE ENTREGA CAPTIVIA 25351.462483/2021-16 / 10349001020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0494806257 CATETER GUIA DEFLECTÍVEL MEDTRONIC 25351.469638/2021-45 / 10349001247 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0456070257 R E L I AT AC K 25351.363749/2015-00 / 10349000512 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564158259

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC 25351.206248/2017-27 / 80689090133 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565104250

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 GENDERM 25351.048048/2005-62 / 10345500069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0464441251

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0507071255

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 E788 ELETRODO de pCO2 - REF: 945-612 25351.624844/2023-96 / 10301160256 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526692251 E799 ELETRODO de pO2 - REF: 945-613 25351.624792/2023-58 / 10301160255 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526712252 E1001 ELETRODO de REFERÊNCIA - REF: 945-603 25351.624395/2023-86 / 10301160252 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0527058254

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001- 73 FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril) 25351.301493/2010-39 / 80128580109 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0536047251

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK 2 SYSTEM 25351.282753/2004-14 / 10158120549 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473620251

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 BIOSIL - OLÉO DE SILICONE 25351.365717/2017-11 / 81478170000 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0456534253

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0378566253 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0547814259