DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 PRESERV® EXTRA ULTRA LUB 25351.435560/2017-16 / 80146940026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0417922256 PRESERV® REFRESH 25351.435577/2017-15 / 80146940027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0417921250

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0159115256 STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE EVEROLIMUS PROMUS ELEMENT 25351.676616/2009-98 / 10341350577 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0302456252 IMPULSE CATETER ANGIOGRAFICO 25351.137713/2005-91 / 10341350402 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010666257 WALLFLEX STENT ESOFAGIANO 25351.274079/2005-77 / 10341350417 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0409066257 SISTEMA FILTERWIRE EZ 25351.149042/2004-21 / 10341350378 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1110604246

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Cage Intersomático em PEEK SeohanCare 25351.696683/2014-53 / 80981940013 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0104943254

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Sistema de Placas Evofix 0,6 mm 25351.224123/2024-61 / 80003890170 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0489881254

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 ROLOS E SUPER COMPRESSAS KERLIX A.M.D. 25351.626536/2018-38 / 81356112342 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0527425257 COBERTURA DE ESPUMA COM BORDA 25351.626607/2018-01 / 81356112348 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0526860251

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44 FAST TEST GRAVIDEZ 25351.531353/2017-54 / 80258020045 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521136253

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL TÓRICA VISIAN 25351.072469/2024-77 / 81346500078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0483044253

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE LITE 25351.618991/2013-57 / 10430310109 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1029994242

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 CLOSTRIDIUM DIFFICILE COMBO RAPID TEST 25351.114888/2020-60 / 80638720154 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0418380252

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Clostridium difficile Toxins A&B 25351.417456/2012-41 / 10339840349 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0464274257 LIAISON Control Clostridium difficile Toxins A&B 25351.417452/2012-35 / 10339840350 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0464371252 LIAISON C. difficile GDH 25351.279054/2013-09 / 10339840385 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0464643252

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.738660/2009-30 / 10396830041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0159166250

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE 25351.224931/2024-28 / 80117581134 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0521219256 Planmeca Viso 25351.734515/2023-52 / 80117581105 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0521256259

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 DISTRATOR DO TERÇO MÉDIO ENGIMPLAN 25351.563312/2015-81 / 10208610089 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0521504252

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2® 25351.811603/2023-85 / 80588390013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0481054251

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV/Sifilis ECO Teste 25351.154377/2018-66 / 80954880091 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548304254

FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87 Ventilador Pulmonar 25351.121946/2019-05 / 10338760046 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0501091254

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M 25000.011818/99-47 / 10154450072 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125393246 BOLSAS DE SANGUE CPDA-1 25000.002761/99-31 / 10154450076 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124811249

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO DE FIBRA ÓTICA SENSATION 7Fr COM ACESSÓRIOS 25351.382314/2020-12 / 80259110188 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0384378251

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA DE PLACA E PARAFUSO PARA PÉ 25351.568525/2014-38 / 10242780094 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0520811259 SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.150779/2015-08 / 10242780097 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0520385250

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 PROTESE PARA OMBRO 25000.042268/99-62 / 10108770083 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0513745254

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0544172256 MONOCRYL 25351.016888/2004-85 / 80145900698 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1201636248 FIOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA EM TITÂNIO SYNTHES 25351.716310/2014-72 / 80145901649 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0456493255 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 25351.539087/2008-17 / 80145901192 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0507157257 IMPLANTE PARA SUBSTITUIÇÃO DO CORPO VERTEBRAL CONCORDE 25351.794069/2008-81 / 80145901245 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1182519245 ENDOPATH ECHELON VASCULAR WHITE RELOAD + ADVANCED PLACEMENT TIP 25351.122862/2015-25 / 80145901763 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0543700259 HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT 25351.167877/2005-43 / 80145900848 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0526268255

KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33 Luva de látex para procedimento não cirúrgico - Marca NUGARD 25351.001129/2025-42 / 80748910022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537286250

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL 25351.367282/2022-97 / 80256510021 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1201746248

MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 NEAUVIA STIMULATE 25351.021760/2024-87 / 82528440003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499785258

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 Sistema para Osteossíntese de placas e parafusos 0.9/1.2 25351.368640/2018-01 / 80271810109 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0449576256 Sistema para Osteossíntese TRILOCK 25351.368657/2018-50 / 80271810115 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0450253252

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Kit Introdutor HeartSpan 25351.791166/2016-67 / 80740950019 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0196449251

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO BLOQUEADO DEFORMÁVEL PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS N EO O R T H O 25351.521087/2010-31 / 80546720023 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0507475259 Pino Implantável em Aço Inox Neoortho 25351.549814/2015-02 / 80546720077 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0520431251 PLACAS ESPECIAIS NÃO BLOQUEADAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.522541/2010-49 / 80546720024 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0520633253 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO