DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 SISTEMA DE FIXAÇÃO MINIMAMENTE INVASIVO POSTERIOR SPEED 25351.023468/2022-37 / 82249100009 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0536345252

OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14 OFTVISC SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA 25351.131898/2005-21 / 80153650021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0189675250

OFTALMOPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.192.190/0001-96 B LU E P O I N T 25351.034405/2004-24 / 80193050002 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0547513259 METICEL 25351.034398/2004-61 / 80193050001 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0547463259

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA DE PROTESE TOTAL DE JOELHO NEW WAVE LEPINE 25351.460701/2005-68 / 10314800040 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0564989258 FAMILIA DE FIOS E PINOS PARA OSTEOSSINTESE ORTOCIR 25351.110164/2005-16 / 10314800038 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0098423258 FAMILIA DE PARAFUSOS CANULADOS ORTOCIR 25351.088364/2005-77 / 10314800035 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0098562258 PLACAS PARA PEQUENOS FRAGMENTOS ORTOCIR 25351.090458/2005-14 / 10314800037 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0099004259

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR 25351.074498/2005-19 / 80071910008 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0190355255

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família de Incubadoras de CO2 Thermo Scientific 25351.503577/2015-03 / 80254180216 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0550375252 FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS 25351.151622/2017-04 / 80254180273 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538111259

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SOLUÇÃO INTELLIVUE XDS 25351.139631/2011-60 / 10216710207 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0480196257

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 SOFT PLUG® DURAÇÃO PROLONGADA 25351.615928/2014-84 / 80286920015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285720252

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 KIT PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA SAFYRE-T PLUS PROMEDON 25351.386733/2005-94 / 10306840068 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0363109251

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001- 08 Sistema de Fixação rígida Mini Fragmentos Radio Distal Ângulo Variável Bloqueado-TIFIX 25351.107138/2015-99 / 80638410066 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0494701251

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Methotrexate 25351.342584/2024-14 / 10287411705 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0285354256 cobas® 4800 CT/NG Controls Kit 25351.461780/2010-96 / 10287410901 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0086222252 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0285503251

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA SCITECH 25351.343153/2018-27 / 10413960225 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0486588254

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 PONTEIRA DE ABLAÇÃO COM ASPIRAÇÃO STD 25351.301814/2015-72 / 80777280073 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0255711255 FIBRA ÓPTICA DESCARTÁVEL SETORMED 25351.229639/2015-28 / 80777280072 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0255697252

SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 RADspeed 25351.497274/2015-22 / 10369010068 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0517534258 RADspeed 25351.497274/2015-22 / 10369010068 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0245038256

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 ESPAÇADOR DE TENDAO 25351.268571/2005-11 / 10102180075 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0513417257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PROFYLE MODULAR STRYKER 25351.070404/2007-96 / 80005430222 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0543752259 SELANTE DURAL ADHERUS 25351.045716/2020-39 / 80005430587 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0442643250 IMPLANTE FEMORAL DE QUADRIL ACCOLADE II 25351.659711/2014-19 / 80005430422 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0543739252

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Fio de Sutura Agulhado Ultrabraid 25351.402985/2015-19 / 80804050189 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0442272251

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PARAFUSO DE BLOQUEIO ORTODÔNTICO 25351.252318/2010-90 / 80084420012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0079844251 PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.326605/2005-91 / 80084420003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0494740256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cobertura descartável Bone Foam 25351.482967/2022-62 / 80102512942 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0522008259 SISTEMA DE QUADRIL NAO CIMENTADO CONSERVE 25351.173993/2005-00 / 80102510167 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0434713252

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CICATRIZADOR MAX 25351.743354/2015-92 / 80606010015 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0487106253

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.647, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52 COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA 25351.050901/2025-50 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464816254

ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60 Neuropro Drain Perfurado 25351.053153/2025-67 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480469253 Neuropro Drain Canelado 25351.053152/2025-12 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480468257

AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 AUTOMED- EQUIPAMENTO MULTIFUNCIONAL PARA EXAMES E PROCEDIMENTOS A M B U L AT O R I A L 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0420485252 AUTOMED- EQUIPAMENTO MULTIFUNCIONAL PARA EXAMES E PROCEDIMENTOS A M B U L AT O R I A L 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0420442251

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 ESPECTRÔMETRO DE ABSORÇÃO ATÔMICA (AAS) SP-AA5000 25351.040413/2025-34 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0369704258