DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 H. pylori AC Assure Test 25351.500310/2022-94 / 80885650055 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0393918254

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 BROCAS ESTÉREIS ORTHOFIX 25351.275652/2020-07 / 10392060134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1750792249

OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66 Analisador de composição corporal 25351.409902/2024-34 / 80051879005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0273821253

PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 Instrumentais Articulados, Não Articulados, Cortantes e Não Cortantes 25351.322315/2013-03 / 80061790036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1751132242

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1699307245

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle MultiBlock 25351.457034/2024-07 / 81747779063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0510086250

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família de instrumentos chemagic Prime 25351.654078/2017-46 / 10298910141 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0369602251

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família B2MG (ß2-Microglobulin) cobas c 25351.030177/2020-33 / 10287411508 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0502602252

SANTALMAS COMERCIO IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA / 86.647.138/0001-00 Esterilizadora a baixa Temperatura por Plasma de Peróxido de Hidrogênio - CASP 25351.630754/2018-77 / 80233880001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0518082253

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Grampeador Circular Cortante com carga 25351.747932/2021-01 / 10413960235 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0599037253 CARGA ENDOSCÓPICA HYBRID 25351.097533/2022-61 / 10413960240 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0590136259 Grampeador Linear Cortante e Cargas Scitech 25351.747989/2021-01 / 10413960237 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0582220254

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO ACUSON FREESTYLE 25351.566500/2015-22 / 10345162014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0490234259 Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico 25351.534278/2015-70 / 10345161971 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0488501253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM 25351.037862/01-84 / 10332340091 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0590551256 Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM 25351.037862/01-84 / 10332340091 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0590210254

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelho Digital para Surdez Retroauricular 25351.662319/2015-51 / 80179150071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0484921258

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY 25351.207180/2019-18 / 81733730003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0493579257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INSTRUMENTOS DE QUADRIL EXACTECH 25351.252025/2020-90 / 80102512461 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0479957258 Audiômetro 25351.888293/2020-44 / 80102512578 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0484427253 Família MAGLUMI TPA (CLIA) 25351.568429/2023-45 / 80102513159 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0384105254 Sistema para Auxiliar em Cirurgias Ortopédicas 25351.738306/2021-16 / 80102519105 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0498265251

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.761, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Prótese Total de Joelho Primário Cimentado SCORE® II 25351.381362/2024-17 / 80726260084 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1036094243

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 BioRipar 25351.255763/2024-12 / 80262280032 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0609676245

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Respiratory Panel Check 25351.456329/2024-58 / 80535240075 8433 - IVD - Registro de produto / 1705819249

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ImagingRing 25351.401404/2024-43 / 80569320039 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1207851248

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 SISTEMA DE PLACAS PARA OSTEOTOMIA DE JOELHO ACTIVMOTION S 25351.217186/2024-61 / 80696930025 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0539760242

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE PAINEL RESPIRATÓRIO 25351.458228/2024-11 / 80105220270 8433 - IVD - Registro de produto / 1726772241

KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69 SYLIX 25351.030125/2025-71 / 10245230025 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0277558255

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001- 79 ACETÁBULO MOBILELINK 25351.381374/2024-41 / 82066930043 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1036175243

MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97 Sensor SpO2 YKD 25351.001710/2025-64 / 82274610003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0016202252

MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 NEAVIA INTENSE 25351.022368/2024-55 / 82528440004 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0169075249

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready NPM1 Screening 25351.440057/2024-74 / 80502070134 8433 - IVD - Registro de produto / 1554357241 EasyPGX® ready NPM1 Quant 25351.440141/2024-98 / 80502070135 8433 - IVD - Registro de produto / 1555086241