DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Implantes Cochlear Nucleus CI1000 25351.027426/2025-18 / 10178010309 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0256177252

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 17 alfa-OH Progesterona Test System - ELISA 25351.434132/2024-68 / 80048490105 8433 - IVD - Registro de produto / 1499432241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Familia AutoLumo NSE Micropartículas (CLIA) 25351.450168/2024-99 / 80102513424 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648957242 Família AutoLumo Micropartículas de CA242 (CLIA) 25351.451954/2024-11 / 80102513425 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1663098247

Nº de Processos : 17

Total de Empresas : 15 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.762, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit 25351.543560/2017-51 / 80146502102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0319298256

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499799241 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1499819242 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1499139241

ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13 Família Alça de ressecção e vaporização eletrocirúrgica bipolar ACE 25351.149855/2022-01 / 81403780004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0539781258

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO BIOCOMPOSITE PLDLA/BTCP 25351.112973/2017-00 / 80978560121 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0494704250

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PALINDROME PRECISION COM ESTILETE VENATRAC 25351.150490/2015-60 / 10349000522 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1125992247

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.555290/2016-01 / 80000230073 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0111345251

Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 SO TENDER GEL LUBRIFICANTE INTIMO 2 EM 1 SOPHIE 25351.492724/2021-51 / 81236009005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0246936240

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.110971/2023-11 / 80689090226 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188483242 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110850/2023-61 / 80689090208 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188639242 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F 25351.110686/2023-91 / 80689090224 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188539248 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.110971/2023-11 / 80689090226 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188480243 BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman 25351.111027/2023-72 / 80689090214 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188395246 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110754/2023-12 / 80689090207 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188290240 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110850/2023-61 / 80689090208 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195111240 BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman 25351.111027/2023-72 / 80689090214 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188493248 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F 25351.110686/2023-91 / 80689090224 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188693247 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110754/2023-12 / 80689090207 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195246242

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1110568240 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1110586248 SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA 25351.435448/2016-07 / 10341350919 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546730256 Cateter de Micro-Dilatação Threader - Over-the-Wire 25351.476602/2015-09 / 10341350836 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285245252 WALLFLEX - STENT ENTERAL 25351.124358/2005-91 / 10341350404 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1776795245

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 KIT PARA MONITORAÇÃO DE PRESSÃO INTRACRANIANA PARENQUIMAL PRESSIO PSO-PB 25351.124008/2005-24 / 80003890033 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0526250259 CURASPON® 25351.358915/2009-69 / 80003890066 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602768257

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD 25351.552659/2018-25 / 81356112330 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517839253 Sonda de alimentação nasogastrica Dobbhoff com conectores Enfit 25351.282335/2019-03 / 81356112360 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536528250

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CATETER VENOSO CENTRAL VYGON EM POLIURETANO 25351.230776/2004-35 / 10234400069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1756035245 Bolsas Intercept para processamento de plasma 25351.507744/2014-14 / 10234400168 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562665251 SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA PEG-PULL 25351.170664/2002-56 / 10234400055 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0974174246

CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93 R EG E N E E D L E 25351.031229/2025-01 / 82346579008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474262251

CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Ampola de Raio-X 25351.678893/2019-62 / 81423030008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517529254

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 L-CATH PICC BASIC KIT NEONATAL 25351.621859/2013-87 / 80743990006 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1116522241

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE LITE 25351.618991/2013-57 / 10430310109 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1069177245 BIATAIN SILICONE 25351.618986/2013-71 / 10430310110 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1069256242

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23