DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051200197 197 Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Xpert CT/NG 25351.154150/2015-68 / 81062710002 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600789259

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 ENXERTO OSSEO INFUSE 25351.253851/2005-17 / 10099430135 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0609073257

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN COMFORT 25351.214481/2015-99 / 10208250036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0562380256

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE 25351.429997/2014-18 / 80219050154 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1158930241

EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001-48 GENGIGEL® GEL 25351.347802/2019-40 / 80946950001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573435255 GENGIGEL® GEL TEETHING 25351.347804/2019-39 / 80946950002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573539254

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE BRAQUITERAPIA 25351.413726/2014-47 / 80569320018 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0326288252

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 25351.297738/2024-14 / 82444370140 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0319956253

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Freka PEG Gástrica - ENFit 25351.720009/2019-08 / 80145110268 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1223022242

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.366577/2015-83 / 80071260354 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1426820241

HEALTECH SAUDE LTDA / 09.180.946/0001-51 COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI 25351.549819/2015-31 / 80772560010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0480039259

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF NÃO CANULADOS INION 25351.052977/2014-16 / 10247530137 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602515253

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Nebulizadores Cirrus2 modelo AC 25351.059329/2025-94 / 82737659134 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609681256 Nebulizadores Cirrus Intersurgical 25351.059324/2025-61 / 82737659133 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609678256

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK 25351.613401/2011-15 / 80145909061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569062250

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 Lubrificante Oftálmico 25351.637987/2021-04 / 80256510020 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1202689248

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Volumed µVP7000 series 25351.652936/2023-66 / 80686360406 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0288579259

MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51 AVENTAL DESCARTAVEL SMS LAVIE 25351.430060/2024-80 / 82904230007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0557030251

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 TWIST BOUTON - BOTÃO PARA FIXAÇÃO FEMORAL 25351.805683/2021-78 / 81207910056 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1365117243

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO DE MANUTENÇÃO DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL - PEEK 25351.296128/2010-51 / 80071910022 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0563841257 CAGE TIPO CUNHA CERVICAL 25351.136205/2005-96 / 80071910009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0190083255

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Haemophilus 25351.448327/2024-95 / 80254180479 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523060254

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE 25351.807328/2020-52 / 81872460011 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1082380245

Proibras Ltda epp / 05.235.633/0001-00 DC-STIMULATOR MOBILE 25351.622721/2017-72 / 80797819001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0607279258

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 STIIM 25351.218411/2021-33 / 10378640018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0959486241

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 GSP NEONATAL hTSH Kit 25351.067521/2010-68 / 10298910100 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600806252

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fibra de laser descartável 25351.380573/2024-32 / 81037940148 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523486251 Fibra de laser reutilizável 25351.380609/2024-88 / 81037940149 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523423250

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1062397240

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II 25351.745039/2009-67 / 80005430211 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0564958255 Cateter Guia Guider Softip 25351.597859/2014-02 / 80005430399 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583368248

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1217201246

Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Acessórios para Ostomia 25351.151792/2024-14 / 81817159014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0574824251

THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 FAMILIA N.A.C. TITÂNIO E ALUMINIO 25351.457791/2024-72 / 80763550038 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0569865251

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 Multi Ligand Control - Tri Level 25351.668143/2014-68 / 80048490098 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600838251 PSA LIVRE EIA 25351.135402/2009-70 / 80048490047 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541162242 PSA LIVRE EIA 25351.135402/2009-70 / 80048490047 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600814253

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT WAVEBLOCK 25351.008569/2025-21 / 82426669022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0556877253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADO 25351.304898/2015-25 / 80102511464 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1582617244 INTRODUTOR ORIENTÁVEL FUSTAR 25351.332056/2010-88 / 80102510934 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0563085258 SISTEMA DE PLUGUE VASCULAR CERA 25351.330458/2010-70 / 80102510921 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0563494255 Hormônio da Paratireoide (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117626/2022-19 / 80102512851 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0555123251 Filtro de Veia Cava Aegisy® 25351.328609/2010-37 / 80102510930 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564735256