DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Safetest Diagnósticos Ltda / 24.173.550/0001-70 Teste Rápido HTLV 1/2 ST 25351.317385/2024-78 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0719921244

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 PIPELLE DE CORNIER 25351.038556/2004-51 / 10318390031 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0436865254

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 NEBULIZADOR COMPRESSOR 25351.410678/2024-23 / 10410619017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0481953256

TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA / 27.066.602/0001-06 Kit de Cateterização 25351.059286/2025-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527261254

UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00 UNNO ONCOSET 25351.059116/2025-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526349255

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit Cânula Isolada para lesão térmica - Uso Único 25351.045537/2025-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417490259

Nº de Processos : 51

Total de Empresas : 35 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.645, de 18 de julho de 2024, publicada em DOU nº 139 de 22 de julho de 2024, Seção 1, página 88. Onde se lê: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34 25351.083773/2024-40 / 81246986900 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280078242 Leia-se: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34 25351.083773/2024-40 / 81246986900 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0280078242

Na Resolução - RE nº 2.771, de 30 de julho de 2024, publicada em DOU nº 149 de 5 de agosto de 2024, Seção 1, página 182. Onde se lê: QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.134793/2024-96 / 81325990355 8433 - IVD - Registro de produto / 0373780249 Leia-se: QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.134793/2024-96 / 81325990355 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0373780249

Na Resolução - RE nº 3.058, de 22 de agosto de 2024, publicada em DOU nº 164 de 26 de agosto de 2024, Seção 1, página 109. Onde se lê: Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste Rápido Proteína C Reativa (hsPCR&PCR) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.041417/2024-59 / 82444370128 8433 - IVD - Registro de produto / 0201983249 Leia-se: Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste Rápido Proteína C Reativa (hsPCR&PCR) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.041417/2024-59 / 82444370128 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201983249

Na Resolução - RE nº 3.469, de 19 de setembro de 2024, publicada em DOU nº 184 de 23 de setembro de 2024, Seção 1, página 227. Onde se lê: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2) 25351.297793/2024-04 / 10345162508 8433 - IVD - Registro de produto / 0682789241 Leia-se: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2) 25351.297793/2024-04 / 10345162508 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0682789241

Na Resolução - RE nº 3.692, de 3 de outubro de 2024, publicada em DOU nº 194 de 7 de outubro de 2024, Seção 1, página 127. Onde se lê: MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test PCR + PCR-us H-Plus 25351.143376/2024-34 / 82533950092 8433 - IVD - Registro de produto / 0390653241 Leia-se: MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test PCR + PCR-us H-Plus 25351.143376/2024-34 / 82533950092 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0390653241

Na Resolução - RE nº 4.061, de 31 de outubro de 2024, publicada em DOU nº 213 de 4 de novembro de 2024, Seção 1, página 105. Onde se lê: BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS hsCRP 25351.356646/2024-75 / 10350840462 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823964248 Leia-se: BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS hsCRP 25351.356646/2024-75 / 10350840462 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0823964248

Na Resolução - RE nº 4.061, de 31 de outubro de 2024, publicada em DOU nº 213 de 4 de novembro de 2024, Seção 1, página 105. Onde se lê: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ... Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA) 25351.356652/2024-22 / 80102513314 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824026241 Leia-se: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ... Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA) 25351.356652/2024-22 / 80102513314 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0824026241

Na Resolução - RE nº 4.761, de 19 de dezembro de 2024, publicada em DOU nº 246 de 23 de dezembro de 2024, Seção 1, página 373. Onde se lê: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ... Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2) 25351.297793/2024-04 / 10345162508 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1575978245 Leia-se: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ... Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2) 25351.297793/2024-04 / 10345162508 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1575978245

Na Resolução - RE nº 4.844, de 26 de dezembro de 2024, publicada em DOU nº 250 de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, página 908. Onde se lê: QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Ensaio de Proteína C-reativa 25351.196555/2024-74 / 81325990381 8433 - IVD - Registro de produto / 0485275244 Leia-se: QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Ensaio de Proteína C-reativa 25351.196555/2024-74 / 81325990381 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485275244

Na Resolução - RE nº 611, de 13 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 33 de 17 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 93. Onde se lê: GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA PCR 25351.417345/2024-25 / 80022230289 8433 - IVD - Registro de produto / 1352174243 Leia-se: GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA PCR 25351.417345/2024-25 / 80022230289 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352174243

Na Resolução - RE nº 691, de 20 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 38 de 24 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 82. Onde se lê: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA) 25351.427620/2024-19 / 80102513379 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1442679247 Leia-se: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA) 25351.427620/2024-19 / 80102513379 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1442679247

Na Resolução - RE nº 808, de 27 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 43 de 5 de março de 2025, Seção 1, página 77. Onde se lê: CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer Finecare X PCR/us-PCR Quantitativo 25351.432182/2024-19 / 80537410131 8433 - IVD - Registro de produto / 1482186241 Leia-se: CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer Finecare X PCR/us-PCR Quantitativo 25351.432182/2024-19 / 80537410131 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1482186241

Na Resolução - RE nº 808, de 27 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 43 de 5 de março de 2025, Seção 1, página 77. Onde se lê: PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 ... Família CRP High Sensitivity 25351.434135/2024-00 / 80254180477 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1499439245 Leia-se: PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39