DOU 14/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 60.744.463/0001-90 Número do Processo: 25351.701620/2023-13 Expediente: 0105663/25-5 Área de origem: GGTOX Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0608946/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA." 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS CONSULTA PÚBLICA Nº 1.331, DE 9 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 89, de 3 de agosto de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões tecnicamente fundamentados ao texto que Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/342748?lang=pt-BR §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RAPHAEL SANCHES PEREIRA Gerente-Geral ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.918052/2023-80 Assunto: Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP). Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.818, DE 13 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7790121 (Afimkibart) 68/2025 25351.379048/2024-74 1528877/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Iberdomida (BMS-986382) 51/2018 25351.530548/2023-25 1771144/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe (MEDI9929 /AMG157) 37/2018 25351.611051/2017-69 0097284/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a) 27/2019 25351.572296/2020-69 0119961/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Tegoprubarte (AT-1501) 18/2024 25351.686901/2023-21 0974821/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Depemokimabe 115/2022 25351.047977/2022-55 0807851/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-16673 130/2023 25351.432508/2024-08 0473161/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Brigimadlina (BI 907828) 139/2023 25351.558165/2023-11 0331882/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.819, DE 13 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de Alectinibe 80/2017 25351.725388/2023-09 0174905/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 0 7 4 8 2 8 4/2018 25351.099226/2017-04 0017447/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 1.820, DE 13 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a reativação de protocolo clínico relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Reativação de DDCM Suspenso .Assunto . .60.874.187/0001-84 .25351.045894/2024-93 .0209660/24-9 .0465196/25-0 .10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso . .02.529.870/0001-88 .25351.363695/2024-64 .0886295/24-8 .0886295/24-8 .10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso