DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302025051900136 136 Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025 ISSN 1677-7069 Seção 3 ANEXO 1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. Este tópico foi endossado pela Assembleia do ICH em junho de 2021. Após o endosso do Comitê Gestor do ICH ao Documento Conceitual e Plano de Trabalho Q1/Q5C em novembro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) Q1/Q5C foi estabelecido para revisar as Diretrizes atuais de Estabilidade da série ICH Q1A-F e Q5C para: a) Simplificar a série, combinando as várias diretrizes em uma única diretriz focada nos princípios básicos de estabilidade; b) Promover uma interpretação harmonizada, endereçando potenciais lacunas e áreas de ambiguidade; c) Abordar questões técnicas adicionais, incluindo estratégias de estabilidade relevantes e ferramentas inovadoras que fortaleçam a aplicação da gestão de riscos; d) Considerar a inclusão de novos tópicos, como considerações de estabilidade para terapias avançadas. O resultado deste trabalho é uma diretriz combinada, ICH Q1, com anexos integrados que abordam tópicos específicos além dos princípios básicos de estabilidade. O guia aborda ainda recomendações para diferentes tipos de produto. A página no site do ICH referente ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (https://www.ich.org/page/public-consultations) contém a proposta do guia, informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto. 2. OBJETIVO Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos para consolidação e discussão pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. 3. PÚBLICO-ALVO Qualquer interessado no escopo do guia pode fazer contribuições ao referido documento, em especial as fabricantes e importadoras de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, incluindo produtos biológicos, professores e pesquisadores da área, demais profissionais, pessoas físicas e jurídicas envolvidas no desenvolvimento e registro de medicamentos. 4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/648665?lang=pt-BR O prazo para contribuições é a partir da data de publicação até o dia 3 de agosto de 2025. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês. Orienta-se que os interessados em contribuir consultem também o Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA EDITAL Nº 3/ANVISA, DE 16 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 142, inciso I do regimento interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 585, de 10 DE dezembro de 2021, resolve: NOTIFICAR, pelo presente Edital, nos termos do art. 17, III e § 2º, da Lei n. 6.437/77, as pessoas físicas e jurídicas abaixo discriminadas, que não foram localizadas em seus endereços conhecidos, inclusive aqueles constantes do cadastro da Receita Federal do Brasil, para que tomem ciência, no prazo de 05 (cinco) dias contados da publicação deste Edital, da lavratura dos respectivos autos de infração sanitária. Do auto de infração cabe defesa no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do art. 22 da Lei nº 6.437/77. A defesa poderá ser interposta via sistema informatizado, conforme indicado no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br, pessoalmente na sede da Agência ou via postal para o endereço SIA, Trecho 05, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. A não apresentação de defesa não impede o prosseguimento dos trâmites administrativos para apuração da responsabilidade do autuado. AUTUADO: SUELEN ALVES LOPES - CNPJ - 47.749.992/0001-18 AIS: 1248106248/2024/SEI/COPAS/GGFIS/DIRE4/ANVISA - PAS - 25351.406168/2024-51 AUTUADO: LUIZ HENRIQUE RAYMUNDO - CNPJ - 24.871.826/0001-94 AIS: 1587444243/2024/SEI/COPAS/GGFIS/DIRE4/ANVISA - PAS - 25351.443290/2024-17 MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO EXTRATOS DE CONTRATOS Espécie: Contrato de Prestação de serviço nº 227/25, Processo nº 487/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 00.029.372/0003-02. Objeto: Prestação de serviço de manutenção preventiva e corretiva, de serviços continuados, com reposição total de peças, do ANGIÓGRAFO INOVA IGS 520 OMEGA, da marca GE HealthCare, pertecente ao Serviço de Hemodinâmica e Cardilogia Intervencionista, do Hospital Federal Bonsucesso/RJ, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável até o limite legal, conforme condições deste contrato. Em retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o CONTRATANTE se obriga a pagar R$ 401.248,68 (quatrocentos e um mil, duzentos e quarenta e oito reais e sessenta e oito centavos). Espécie: Contrato de Fornecimento nº 289/25, Processo nº 333/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa COOPERATIVA DA PRODUÇÃO DOS AGRICULTORES FAMILIARES DE SARANDI E REGIÃO - COOPAFS, inscrita no CNPJ nº 09.099.485/0001-97. Objeto: aquisição de alimentos de agricultores familiares, por meio da modalidade de Compra Programa de Aquisição de Alimentos (PAA) - Chamada Publica - Gêneros Alimentícios Perecíveis, pelo período 12 meses, prorrogável até o limite legal, conforme condições deste contrato. Em retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o CONTRATANTE se obriga a pagar R$ 1.118.014,44 (cento e dezoito mil, catorze reais e quarenta e quatro centavos). EXTRATOS DE REGISTRO DE PREÇOS Processo nº 309/25. Pregão Eletrônico nº 124/25. Data da Homologação: 06/05/2025. Objeto: Aquisição de medicamentos - padronizados. Valor total: R$ 474.107,17 (quatrocentos e setenta e quatro reais, cento e sete reais e dezessete centavos). Registro de preço para o período de 12 meses para o Hospital Federal de Bonsucesso. Empresas Classificadas: 01.513.946/0001-14 - BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA, 29.182.018/0001-33 - MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA; 08.862.233/0001- 05 - SMT IMPORT E DISTR DE PROD HOSP LTDA. Processo nº 227/25. Pregão Eletrônico nº 095/25. Data da Homologação: 07/05/2025. Objeto: Aquisição de medicamentos - padronizados. Valor total: R$ 939.580,32 (novecentos e trinta e nove mil, quinhentos e oitenta reais e trinta e três centavos). Registro de preço para o período de 12 meses para o Hospital Federal de Bonsucesso. Empresas Classificadas: 81.706.251/0001-98 - PROMEFARMA MEDICAMENTOS E PROD. HOSP. LTDA, 01.571.702/0001-98 - HALEX ISTAR IND.FARMACEUTICA LTDA, 52.969.017/0001-55 - TARGET MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSP.LTDA, 46.381.269/0001-66 - NUTRI-ELE DISTR DE NUTRI, CORREL E PROD MEDICOS E HOSP LTDA, 08.774.906/0001-75 - HOSPDROGAS COMERCIAL LTDA; 44.734.671/0022-86 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA; 07.752.236/0001- 23 - MEDILAR IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PROD. MED. HOSP. LTDA. Processo nº 369/25. Pregão Eletrônico nº 147/25. Data da Homologação: 09/05/2025. Objeto: AQUISIÇÃO DE ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS - CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA - CONSIGNAÇÃO. Valor total: R$ 1.612.020,00 (um milhão, seiscentos e doze mil e vinte reais). Registro de preço para o período de 12 meses para o Hospital Federal de Bonsucesso. Empresas Classificadas: 52.969.017/0001-55 - TARGET MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSP.LTDA; 44.734.671/0022-86 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA; 61.363.032/0015-41 - CHIESI FARMACEUTICA LTDA , 12.420.164/0021-09 - CM HOSPITALAR S.A, 81.706.251/0001-98 - PROMEFARMA MEDICAMENTOS E PROD. HOSP. LTDA , 09.944.371/0003-68 - SULMEDIC COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, 67.729.178/0005-72 - COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA, 67.729.178/0005-72 - COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA. EXTRATOS DE ADITAMENTO Espécie: 1º aditamento 255/2025 ao contrato de Locação de Equipamento com Fornecimento de Insumos nº 272/24, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa BAYER S.A., inscrita no CNPJ sob o nº 18.459.628/0097-67. Objeto: refere-se ao acréscimo de quantitativo para o item 16 - código 34650 (contraste radiologico, tipo nao ionico, composicao a base de iobitridol/ioexol/iopamidol/iopromida concentracao de 300 mg i/ml, solucao injetavel - frasco 100ml), a contar da data da última assinatura deste instrumento, conforme documentos juntados ao processo. Em razão do acréscimo ao Contrato, o CONTRATANTE passará à CONTRATADA o preço total de R$ 5.142.143,52 (cinco milhões, cento e quarenta e dois mil, cento e quarenta e três reais e cinquenta e dois centavos). Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. Espécie: 3º aditamento 301/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 172/24, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa DOTRIX COMÉRCIO E TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO LTDA, inscrita no CNPJ n.º 15.668.555/0001-83. Objeto: refere-se ao acréscimo de 02 (duas) estações de trabalho, a contar da data da última assinatura deste instrumento, conforme solicitação do CONTRATANTE - Gerência de Ensino e Pesquisa GEP 02/2025, com a concordância da CONTRATADA e demais documentos juntados ao processo. Em razão do acréscimo ao Contrato, o CONTRATANTE passará à CONTRATADA o preço total de R$ 106.200,00 (cento e seis mil e duzentos reais). Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. Espécie: 1º aditamento 312/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 155/25, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa ENGEMAVI ENGENHARIA E CONTROLE DE QUALIDADE LTDA inscrita no CNPJ: 24.852.739/0001-90. Objeto: refere-se à prorrogação do prazo de execução para cumprimento dos serviços objeto do contrato em mais 30 (trinta) meses, de 17/05/25 até 15/06/25, conforme documentos juntados ao processo. Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. Espécie: 4º aditamento 269/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 389/21, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa COMPANHIA ULTRAGAZ S.A inscrita no CNPJ: 61.602.199/0232-44. Objeto: refere-se à renovação da vigência do contrato original em mais 12 (doze) meses, de 10/10/25 até 09/10/26, sem alteração dos valores. Em razão da renovação do Contrato, o CONTRATANTE pagará à CONTRATADA o preço total de R$ 194.149,88 (cento e noventa e quatro mil e cento e quarenta e nove reais e oitenta e oito centavos) Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 5/2025 Objeto: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA ESPECIALIZADA PARA ADMINISTRAÇÃO, GERENCIAMENTO E CONTROLE DE MARGEM CONSIGNÁVEL EM FOLHA DE PAGAMENTO, POR MEIO DE SISTEMA ELETRÔNICO INFORMATIZADO, A TÍTULO ONEROSO, PARA HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO (HNSC) E FILIAIS. ABERTURA: 13/06/2025 às 08:30 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 141/2025 Objeto: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE LOCAÇÃO DE UM ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO COM FORNECIMENTOS DE PONTEIRAS DESCARTÁVEIS, TUBOS DE IRRIGAÇÃO E CHAVES DE TORQUE PARA USO EM NEUROCIRURGIAS PARA O HOSPITAL CRISTO REDENTOR. ABERTURA: 10/06/2025 às 09:00 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 204/2025 - SRP Objeto: Aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (VASCULAR E CARDIOVASCULAR), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 28/05/2025 às 08:30 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 282/2025 - SRP Objeto: Aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (CIRURGIA UROLÓGICA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. ABERTURA: 30/05/2025 às 09:00 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 79/2025 - SRP Objeto: Aquisição de Insumos Químicos (TESTE QUALITATIVO, TESTE XPERT, XPERT BCR-ABL ULTRA E XPERT XPRESS SARS-COV-2/FLU/RSV), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 04/06/2025 às 09:00 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES Gerente de Licitações FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE ALAGOAS AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90012/2025 - UASG 255000 Nº Processo: 25220000161202415. Objeto: Aquisição de arquivo deslizante, com serviço especializado de instalação inclusa, conforme descrições e quantidades contidas no Termo de Referência, e demais documentos anexos, como o Estudo Técnico Preliminar (ETP), além do estabelecido no edital.. Total de Itens Licitados: 1. Edital: 19/05/2025 das 08h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h00. Endereço: Sas - Quadra 04 - Bloco n, Ala Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/255000-5-90012-2025. Entrega das Propostas: a partir de 19/05/2025 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 02/06/2025 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: . ITAMAR FARIAS PORANGABA JUNIOR Agente de Contratação (SIASGnet - 16/05/2025) 255000-36211-2025NE000001