DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158 Passiflora incarnata L. SONOZZZ 25351.516182/2021-10 06/2032 10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 1750981/24-5 1.2142.0674.013-1 24 Meses 857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 4 1.2142.0674.014-8 24 Meses 857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 8 1.2142.0674.015-6 24 Meses 857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 20 1.2142.0674.016-4 24 Meses 857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 S OT O R A S I B E LUMAKRAS 25351.954305/2021-17 03/2030 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0742005/24-6 1.0244.0021.001-3 24 Meses 120 MG COM REV CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 120 1.0244.0021.002-1 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 dicloridrato de trimetazidina 25351.420059/2022-85 05/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4771981/22-8 1.3517.0085.001-4 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.3517.0085.002-2 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3517.0085.003-0 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.3517.0085.004-9 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3517.0085.005-7 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3517.0085.006-5 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3517.0085.007-3 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3517.0085.008-1 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL BRITENS LC 25351.250982/2022-43 05/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4495283/22-0 1.0497.1551.001-9 24 Meses (2 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1.0497.1551.002-7 24 Meses (2 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL DRUSOLOL LC 25351.270401/2022-90 05/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4511944/22-9 1.0497.1552.001-4 24 Meses (20 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ÁCIDO TRANEXÂMICO TRANSAMIN 25351.016742/2022-11 05/2035 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0141399/22-6 1.5651.0123.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0123.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0123.003-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0123.004-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0123.005-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0123.006-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.5651.0123.007-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.879, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BILASTINA ALEKTOS 25351.109991/2021-79 04/2026 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0542927/23-7 1.7817.0902.001-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 4 1.7817.0902.002-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 8 1.7817.0902.003-8 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.7817.0902.004-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 15 1.7817.0902.005-4 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 20 1.7817.0902.006-2 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 30

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 BA R I C I T I N I B E Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0900400/23-9 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0656064/23-4 1.1260.0198.001-2 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.002-0 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0198.003-9 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.1260.0198.004-7 36 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 BICTEGRAVIR SÓDICO + ENTRICITABINA + HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR A L A F E N A M I DA BIKTARVY 25351.036239/2019-87 11/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1443457/24-1 1.0929.0008.001-6 24 Meses (50 + 200 + 25) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143 ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS LIPIODOL UF 25351.023682/00-43 07/2026 11120 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0993916/23-4 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0993918/23-1 1.4980.0012.003-2 36 Meses 480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 B E L Z U T I FA N O WELIREG 25351.588409/2021-29 04/2026 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1442423/23-1 1.0171.0234.001-3 24 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 90

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 nitrato de fenticonazol 25351.052427/2025-09 05/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0475123/25-0 600 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS + APLIC

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dutasterida 25351.544720/2023-28 05/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0879151/23-1 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 200 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.880, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 L A M OT R I G I N A FORLUT 25351.368053/2018-11 09/2028 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0613360/25- 6 1.0974.0271.001-9 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0271.004-3 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 lamotrigina 25351.557755/2021-65 01/2029 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0613197/25- 2 1.0974.0330.001-9 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0974.0330.002-7 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO ACLAF 25351.191169/2019-29 07/2029 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0623439/25- 9 1.0385.0116.001-1 24 Meses 80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS 1.0385.0116.003-8 24 Meses 80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT 2 FR VD AMB X 70 ML + SER DOS

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 IBUPROFENO ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0631237/25- 3 1.0392.0065.013-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0392.0065.014-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0392.0065.015-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0392.0065.016-6 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0392.0065.017-4 24 Meses