DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 ACETATO DE RETINOL + CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + COLECALCIFEROL CRISTALIZADO + NICOTINAMIDA + PANTOTENATO DE CALCIO + SULFATO FERROSO + SULFATO DE MAGNÉSIO + SULFATO DE M A N G A N ÊS GRETIVIT 25991.007491/80 09/2025 1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1448103/24-0 1.0571.0009.005-1 24 Meses COM REV CT FR PLAS AMB X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.881, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

EMS S/A dexametasona 25351.020918/01-52 1562530/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML - 1023505150039 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP - 1023505150047 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.882, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA NOVABUPI 25000.005326/96-15 1575162/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575171/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575191/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575207/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575173/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1575198/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1575210/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1575220/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39 1575224/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575228/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575240/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575244/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1575232/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1575237/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1575246/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1575251/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. MEROMAX 25351.397764/2006-51 1567452/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A CICLO 21 25351.028135/2004-12 0713750/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0713748/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0714040/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0714038/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social Franciscana - 33.495.870/0018-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia EXPEDIENTE: 1403178/24-1 de 11/10/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Av. São Francisco de Assis 218, Jardim São José - Bragança Paulista-SP VALIDADE: 18/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0005-07 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA EXPEDIENTE: 1263426/24-7 de 13/09/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Alberto Correia Francfort, 88- Embú das Artes-SP - CEP 06807-461 VALIDADE: 08/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. - 05.161.069/0009-78 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica - H Y N OV A EXPEDIENTE: 1459015/24-0 de 23/10/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Bonnard nº 980 (Green Valley I). Alphaville Empresarial, Barueri/SP VALIDADE: 18/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ZYDUS HEALTHCARE LIMITED EXPEDIENTE: 1344926/24-0 de 01/10/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS. Endereço: House n. 05, First floor, Magnet Corporate Park Nr. Thaltej Cross Roads, SG Hoghway. Ahmedabad - Gujarat - India VALIDADE: 18/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FA R M AC Ê U T I CO S EXPEDIENTE: 1402680/24-4 de 11/10/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Umbu 219 salas 11 a 16, térreo e mezanino. Alphaville Campinas, Campinas/SP VALIDADE: 18/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: INSTITUTO CLAUDIA MARQUES DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 06.269.677/0001-06 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: INSTITUTO CLAUDIA MARQ U ES DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA EXPEDIENTE: 1459813/24-3 de 28/10/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica/ Bioanalítica: Av. Cel. Armando Rubens Storino, nº. 2850 - Área 4, Pouso Alegre / MG VALIDADE: 14/05/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 11342 - ADITAMENTO - Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia) 25351.562611/2019-14 0438883/25-0 0437052/25-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.885, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós- registro prioritárias, por até 60 dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA