DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 1664253/24-8 05/12/24

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 1751578/24-5 20/12/24 0848118/24-1 21/06/24

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 1657197/24-5 04/12/24

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 1726169/24-4 18/12/24

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 1700339/24-3 12/12/24

HALEX ISTAR SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA - 01.571.702/0001-98 1754945/24-1 24/12/24

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 1657150/24-9 04/12/24 1726293/24-3 18/12/24

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 1750623/24-9 23/12/24 1750627/24-1 23/12/24 1750635/24-2 23/12/24 1750638/24-7 23/12/24 1750643/24-3 23/12/24 1750537/24-2 23/12/24 1750601/24-8 23/12/24 1750614/24-0 23/12/24 1750607/24-7 23/12/24 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4820 de 26/12/2024, publicada no Diário Oficial da União DOU nº 250 de 30/12/2024, Seção 1, Pág. 901, referente ao processo nº 25351.648401/2023-91: Onde se lê: Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176 CANABIDIOL EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029 Leia-se: Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.615, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, pág. 348, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Sun Pharmaceutical Industries Lt d , Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries LT D EXPEDIENTE: 0162801/23-8/21-3 de 16/02/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia) VALIDADE: 03/09/2025 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries LT D EXPEDIENTE: 0162801/23-8/21-3 de 16/02/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia) VALIDADE: 03/09/2025 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4820 de 26/12/2024, publicada no Diário Oficial da União DOU nº 250 de 30/12/2024, Seção 1, Pág. 901, referente ao processo nº 25351.648401/2023-91: Onde se lê: Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176 CANABIDIOL EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029 Leia-se: Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 PANITUMUMABE VECTIBIX 25351.137296/2015-26 04/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0967770/24-4 1.0244.0002.001-1 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0244.0002.002-8 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML PANITUMUMABE

BIOMM SA 04752991000110 RANIBIZUMABE RANIVISIO 25351.159774/2023-91 05/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0259904/23-0 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1630028/24-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1736552/24-0 1.3348.0005.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML RANIBIZUMABE

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 A DA L I M U M A B E YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1171325/23-9 1.9216.0004.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN A LCO O L A DA L I M U M A B E

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA 0463587/25-6 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA 0463590/25-6 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA 0463592/25-2 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA 0782313/23-4 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0463558/25-2 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0463562/25-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0463564/25-7 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0782315/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0463598/25-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0463604/25-0 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0782317/23-7 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0463600/25-7 1.0216.0243.001-1 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.0216.0243.002-8 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU 1.0216.0243.003-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0216.0243.004-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0475223/25-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0928769/23-8 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0475268/25-6 1.1766.0039.002-2 36 Meses 0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.004-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.006-5 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS