DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 ETANERCEPTE BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4619161/22-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4619203/22-4 1.5921.0001.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN) 1.5921.0001.002-3 48 Meses 50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML ETANERCEPTE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.829, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 0834819247 18/06/2024
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0175370253 06/02/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.830, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0580843250 30/04/2025
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1744237241 19/12/2024
BIOMM SA 04752991000110 1685886247 10/12/2024
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 1722446242 17/12/2024 1722449247 17/12/2024 1722451249 17/12/2024
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 1644172249 02/12/2024 1650223240 03/12/2024 1650225246 03/12/2024 1650227242 03/12/2024 1750969246 23/12/2024
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 1766546249 27/12/2024
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 1705196247 13/12/2024
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 1766548245 27/12/2024
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1671059242 06/12/2024 1707639241 13/12/2024 1707637244 13/12/2024
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 1692224247 11/12/2024 1692046245 11/12/2024 1699892248 12/12/2024 1701406249 12/12/2024
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 1683546248 10/12/2024 1683572247 10/12/2024 1715322241 16/12/2024
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 1679047242 06/12/2024
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1657213241 04/12/2024 1715320244 16/12/2024 1719736248 17/12/2024 1719732245 17/12/2024 1719799246 17/12/2024 1719801241 17/12/2024 1735905248 19/12/2024
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 1678935241 09/12/2024
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1700414244 12/12/2024 1700416241 12/12/2024 1709222241 12/12/2024 1709209244 12/12/2024 1716061248 13/12/2024 0465589253 03/04/2025
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 1685888243 10/12/2024 1751011242 23/12/2024 1751013249 23/12/2024 1751015245 23/12/2024 1772987244 30/12/2024
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 1700412248 12/12/2024
MERCK S/A 33069212000184 1649871242 03/12/2024 1649670241 03/12/2024 1649903244 03/12/2024 1735903241 19/12/2024 0473421251 07/04/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 1709230242 12/12/2024 1719808249 17/12/2024
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1657215247 04/12/2024 1657219240 04/12/2024 1657217243 04/12/2024 1657221241 04/12/2024 1669235247 06/12/2024 1669238241 06/12/2024 1716741248 13/12/2024
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 1685501249 10/12/2024 1692324243 11/12/2024
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 22566515000196 1715325245 16/12/2024
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 1751669242 20/12/2024 1751690241 20/12/2024 1766544242 27/12/2024
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 1690824244 10/12/2024
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 1650221243 03/12/2024 1676829249 09/12/2024 1692326240 11/12/2024
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1678612242 06/12/2024 1678937247 09/12/2024 1705441249 13/12/2024 1705463240 13/12/2024 1705483244 13/12/2024 1733803244 19/12/2024 1733834244 19/12/2024
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 1686227249 09/12/2024
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 0525918255 07/04/2025 0481548253 07/04/2025