DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051900113 113 Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Eletrodo de Agulha Descartável Aleph Electrodes Innovation Line 25351.634468/2021-86 / 80786949002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0539074250 Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line 25351.500248/2022-31 / 80786949007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0558731252

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 KAPP2 (Tina-quant Kappa Gen.2)_cobas c 25351.681955/2019-13 / 10287411487 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523014252 cobas® pro i 601 - mass spec solutions 25351.459735/2024-72 / 10287411725 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0514955252 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0513319255 MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c 25351.444782/2020-98 / 10287411529 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523292252

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) 25351.101417/2009-58 / 80416660017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510297251

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 OSSIX® Volumax 25351.049959/2021-27 / 80745400046 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0614577250 OSSIX® Plus 25351.875768/2021-13 / 80745400045 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0613955251 OSSIX BONE 25351.738313/2021-18 / 80745400047 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0613981251

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelhos Auditivos Receptores de Canal (RICs) 25351.325523/2019-25 / 80179150080 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0522778259 Aparelhos Auditivos Retroauriculares (BTEs) 25351.325522/2019-81 / 80179150079 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0522648258

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0606290257

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA 25351.334975/2018-17 / 81469780009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1757881247

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 PLEUR-EVAC SAHARA 25351.226604/2012-41 / 80312270008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1774620243

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA 25351.231465/2012-55 / 80012280130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0193412250

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Compression Bandage TYR 25351.201135/2024-17 / 82229670015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1770491244

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 V A LO ® 25351.577796/2012-75 / 80279910052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0585964254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CÂNULA PARA RADIOFREQUÊNCIA AVANOS 25351.762773/2020-86 / 80102512550 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0531494250

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 LDH 25351.201684/2019-24 / 81692610092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532100255

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.252593/2023-33 / 80785070210 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532318251 Controle HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251973/2023-51 / 80785070208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532328256 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.251874/2023-79 / 80785070205 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532335252 Controle HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.252534/2023-65 / 80785070209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532349253 Família de Coluna de Ensaio de ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.494309/2023-02 / 80785070235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532353251 Calibrador ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.251939/2023-86 / 80785070207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0530301253 Controle ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.251755/2023-16 / 80785070204 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532350251 Analisador de HbA1c VIDA HPLC 900 25351.188223/2023-35 / 80785070190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532348257 Família de Analisadores de Hemoglobina (HPLC) 25351.192642/2023-71 / 80785070191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532330251 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251918/2023-61 / 80785070206 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532304250 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.248309/2023-24 / 80785070203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532301251 Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.256313/2023-66 / 80785070211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532337255

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 X Series Power System 25351.106105/2023-17 / 80044689035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0530219255 X Series Power System 25351.106105/2023-17 / 80044689035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0530226251 X Series Power System 25351.106105/2023-17 / 80044689035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0530221250

Nº de Processos : 107

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.849, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 HIV 1/2 TESTE RÁPIDO CELER 25351.454037/2024-81 / 80537410134 8433 - IVD - Registro de produto / 1685229247

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 FIO GUIA CORDIS EMERALD 25351.377563/2024-10 / 81576620044 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1001407245

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV/Sífilis Combo ECO Teste 25351.385516/2024-40 / 80954880228 8433 - IVD - Registro de produto / 1068864249

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 CARESCAPE Canvas Smart Display 25351.031318/2025-40 / 80071260448 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0286565251 CARESCAPE Canvas 1000 25351.031217/2025-79 / 80071260447 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0285673254 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.057443/2025-80 / 80071260449 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0514299258

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Human Herpes Vírus 6, 7 & 8 Real Time PCR Detection Kit 25351.317814/2024-15 / 82149920114 8433 - IVD - Registro de produto / 0720403243 VIASURE High-Risk Human Papilloma Virus Real Time PCR Detection Kit 25351.412848/2024-12 / 82149920118 8433 - IVD - Registro de produto / 1309596247 VIASURE C. pneumoniae, M. pneumoniae & L. pneumophila Real Time PCR Detection Kit 25351.317834/2024-88 / 82149920115 8433 - IVD - Registro de produto / 0720431247 VIASURE High-Risk Human Papilloma Virus Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração. 25351.412817/2024-53 / 82149920117