DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Leishmaniose 25351.463071/2024-46 / 80780040026 8433 - IVD - Registro de produto / 1777793246 Kit IBMP Biomol Esquistossomose 25351.461309/2024-07 / 80780040024 8433 - IVD - Registro de produto / 1756107246 Kit IBMP Biomol Febre Amarela One 25351.463003/2024-87 / 80780040025 8433 - IVD - Registro de produto / 1777033241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES EM TITÂNIO NEOCONVERT 25351.941454/2024-69 / 10344420499 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0089491246

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76 Hidralágrima (carboximetilcelulose sódica)- Solução Lubrificante e Umectante para os Olhos e Lentes de Contato - 5mg/mL 25351.897620/2024-82 / 80485560012 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0019166249

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER OPN NC 25351.386442/2024-69 / 10350530225 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1076214240

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN RUBÉOLA IGM DBS 25351.460783/2024-11 / 80047580226 8433 - IVD - Registro de produto / 1749957248

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Refletor e Sistema de Implantação SCOUT 25351.372470/2024-07 / 80740950174 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0959359249

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família MYO Mioglobina (CLIA) 25351.460738/2024-59 / 80943610258 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749753243

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 LiquidArray MTB-XDR VER 1.0 25351.412885/2024-12 / 80502070136 8433 - IVD - Registro de produto / 1309982244

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgM Reagent and Calibrator 25351.456355/2024-86 / 81246986906 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1706043244

PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57 UNIDADE ELETROCIRÚRGICA DE RADIOFREQUÊNCIA E LED 25351.031707/2025-75 / 10411520033 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0293578257

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipamento a Laser PicoWay 25351.031724/2025-11 / 81504790491 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0293708258

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Fios APTOS Light Lift 25351.317299/2024-65 / 10378640022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0719827248

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Kit de eletrodos 25351.031783/2025-81 / 10332340510 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294111255

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Distribuição de Energia por Radiofrequência (RF) 25351.031844/2025-18 / 80102513436 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294510257 Unidade de Aspiração e Infiltração 25351.031714/2025-77 / 80102513434 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0293621250 Família AutoLumo NT-proBNP Micropartículas (CLIA) 25351.438638/2024-46 / 80102513427 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1540857247 Família AutoLumo Micropartículas de HE4 (CLIA) 25351.455400/2024-85 / 80102513431 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1698558244 Sistema Amplificador de Lipoaspiração Ultrassônica 25351.031774/2025-90 / 80102513435 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294068252 Família AutoLumo Micropartículas de CA125 (CLIA) 25351.447529/2024-10 / 80102513429 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1621374246 FAMILIA AUTOLUMO CA50 MICROPARTÍCULAS (CLIA) 25351.460739/2024-01 / 80102513433 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749754240 Familia AutoLumo CA19-9 Micropartículas (CLIA) 25351.450107/2024-21 / 80102513430 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648367241 Família AutoLumo Micropartículas de CA15-3 (CLIA) 25351.441805/2024-36 / 80102513428 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1568474245 Família de Controle de marcadores tumorais II 25351.460705/2024-17 / 80102513432 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749407248

Nº de Processos : 36

Total de Empresas : 19 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.850, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE HIV/Syphilis Duo 25351.440732/2014-21 / 10071770852 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614058245 BIOLINE Influenza Ag A/B/A (H1N1) 25351.134501/2013-20 / 10071770698 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079316255

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0166191256 HI-TORQUE PROGRESS GUIDE WIRE 25351.047813/2010-48 / 80146501715 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1649432241 Família Alinity i rHTLV-I/II 25351.384016/2017-19 / 80146502054 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0442180250 ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators 25351.085406/2011-05 / 80146501742 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285480251 Família Alinity i HE4 25351.712953/2017-11 / 80146502103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0442536259 ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit 25351.085317/2011-35 / 80146501747 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0278730256 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0326589252 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0326562257

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Solução Controle G-Tech Free Lite 25351.352015/2015-82 / 80275310059 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0139048251 Medidor de Glicose G-Tech Free Lite 25351.252663/2015-98 / 80275310060 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0139043250

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0734620241 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0734600241 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196617251 Cateter Balão Euphora 25351.467872/2021-38 / 10349001158 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0593862244