DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1 25351.139085/2024-41 / 80105220230 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0353277258

LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 Arcadius XP L 25351.444108/2022-75 / 80136990981 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0524710252

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Kit Cirúrgico e de Procedimentos Descartáveis Estéreis 25351.034271/2025-76 / 81778810038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526919256

LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 YO Home Sperm Test 25351.387252/2024-69 / 82505530005 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603457258

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP 25351.390975/2009-31 / 10350530060 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1599120241

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 EvoFill® Derm 25351.113309/2023-12 / 80520090061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0627574254

MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73 HELIOS - PROCESSADOR IFA AUTOMATIZADO 25351.147701/2015-67 / 10259610167 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603030251

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 BMC Mask 25351.532604/2023-66 / 80047309209 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526792256

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea 25351.805861/2021-61 / 81207910059 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0118124251

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 CHOL + HDL + GLU Test Strips 25351.035848/2021-33 / 10230730155 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589074253

OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 Placa para Fixação de Enxerto 25351.073593/2017-87 / 80120790063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490657240 Âncora sem nó Parcus 25351.073524/2017-83 / 80120790058 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490659242 ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM TITÂNIO 25351.073580/2017-88 / 80120790061 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1498494242 Âncora de Sutura Parcus Draw Tight 25351.073570/2017-66 / 80120790062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490644245 ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM PEEK 25351.073571/2017-95 / 80120790060 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490643249

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Anti-IgG Ortho BioVue System 25351.346260/2017-91 / 81246986832 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537026258 Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia 25351.456111/2017-74 / 81246982533 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537166254 Anti-IgG/Anti-C3b,-C3d/Control Ortho BioVue System 25351.352757/2017-02 / 81246986833 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536959251 Anti-IgG, -C3d; Polyspecific Ortho BioVue System 25351.359771/2017-76 / 81246986834 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536809259

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 FIO E PINO PARA SINTESE OSSEA 25351.001386/01-18 / 10223710039 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0417958251

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 MINI-PARAFUSOS PARA ENXERTO ÓSSEO PECLAB 25351.044743/2010-97 / 80041470015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0486478254

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) para Autoteste 25351.052638/2022-91 / 81325990203 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0401739252 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0197375251

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Strep A 25351.725379/2017-61 / 10287411345 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0173315259 Família Elecsys PAPP-A 25351.096658/2022-73 / 10287411620 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0347082254 ELECSYS CYFRA 21-1 CALSET 25351.009619/2004-62 / 10287410277 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1613268246 Família Elecsys proBNP II 25351.292813/2020-19 / 10287411524 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1613385242 Cobas NHP negative Control Kit 25351.334315/2015-21 / 10287411092 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544131258 Cobas NHP negative Control Kit 25351.334315/2015-21 / 10287411092 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1255632241 CARB 4 - ONLINE TDM CARBAMAZEPINE GEN.4 25351.153427/2016-91 / 10287411197 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1713621240 ELECSYS NSE CALSET 25351.054623/2005-66 / 10287410456 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1613590245

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FSK5000 - PRO FREEHAND SURGICAL KIT 25351.038621/2025-73 / 80108910128 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579318257

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVASCULAR® OCEANUS 18 25351.228840/2022-08 / 80433819006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617287252

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Chlamydia pneumoniae IgM 25351.556487/2022-45 / 80416660108 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0332536254

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS 25351.874671/2008-66 / 80389000007 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0599698250

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Stryker Não Articulado Cortante 25351.734516/2014-31 / 80005430369 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0630640254 XBRAID - Fio de Sutura com poliéster agulhada 25351.565372/2023-22 / 80005430795 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602101255 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1483770249

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 HASTE MODULAR PARA QUADRIL REDAPT REVISION 25351.402968/2015-62 / 80804050178 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0628164254 ÂNCORA DE SUTURA FLEXÍVEL 25351.614815/2015-31 / 80804050192 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0567207251 Parafuso de Interferência Não Absorvível Peek 25351.371362/2015-07 / 80804050166 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0340216255

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO 25351.177597/2005-43 / 80012280066 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1223067246 PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO 25351.177597/2005-43 / 80012280066 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1224192249

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 Multi Ligand Control - Tri Level 25351.668143/2014-68 / 80048490098 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541155246

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PROTESE DE OMBRO 25351.008743/2005-91 / 10417940056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0585954259 COMPONENTE PATELAR 25351.090732/2005-47 / 10417940042 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0585871256