DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE 25351.210983/2009-92 / 80102510859 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0590370251 Família Maglumi PSA Total (CLIA) 25351.486886/2022-31 / 80102512976 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579504255 FAMILIA MAGLUMI CA 242 (CLIA) 25351.426662/2022-71 / 80102512957 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579436250 CATETER BALÃO PBMV 25351.332407/2010-56 / 80102510937 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0605894256

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA TOTAL DE JOELHO NEXGEN CR 25351.612005/2017-87 / 80044680350 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0605965251

Nº de Processos : 117

Total de Empresas : 53 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.851, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 CARTUCHOS AMA GSB 2000 25351.055645/2025-97 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0500571252

AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 Andadores 25351.069141/2025-54 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590125257

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 Loção Restauradora Soft Derm 25351.071509/2025-44 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610085255

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Dispositivo Descartável para Insuflação de Balão 25351.438715/2024-68 / 81884239029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013879251

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 PEÇAS DE MÃO HIGH SPEED 25351.824401/2021-31 / 10355870418 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1773642243

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter-balão para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire 25351.509842/2020-25 / 10341350986 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1577892241 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1069408247

CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08 ZEISS VISUREF 600 25351.059209/2025-97 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526834251

CBEMED - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80 MARTELO PARA REFLEXOS 25351.056508/2025-70 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507497252 DIAPASÃO MÉDICO 25351.056619/2025-86 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508129257

CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23 EZBRA BREAST DRESSING 25351.072249/2025-24 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0615012256

CHROME TECNOLOGIA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA / 22.208.295/0001-29 Comando Gerador de Raios X 25351.048066/2025-98 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0441765254

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Sensura Post Op Bolsa para Estomia Estéril 25351.444641/2011-13 / 10430310076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1775501248

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 miLab Platform 25351.054003/2025-71 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487346254

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 ONIX FACE 25351.048134/2025-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442185251

GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA / 11.898.645/0001-00 RÉGUE GS INOVAÇÃO 25351.053201/2025-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0480796254

HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04 Sistema VenusP-Valve 25351.312556/2024-72 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0707902240

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 CANULA DE DEBRIDAÇÃO PARA COLUNA HORTRON 25351.267495/2021-39 / 81288549012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003163253

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA 25351.280504/2022-68 / 81770370067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1755446241

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 TETRIC N-BOND 25351.765346/2014-45 / 80091440112 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0629693251

KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69 ENDOPHOTON LITE 25351.050983/2025-32 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465422250

LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 PINCA NAO CORTANTE ARTICULADA SEM INSERTO AESCULAP 25351.325770/2006-15 / 80136990514 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1774564246

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Novacheck® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test 25351.347205/2022-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4639786228

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 ELETRODO MONOPOLAR REUTILIZAVEL 25351.055059/2025-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495959251

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 LYSE M-52DIFF 25351.379530/2019-47 / 80943610041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0497966255 M-5LEO(I) LYSE 25351.381645/2020-35 / 80943610130 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0504108255 M-6DR DILUENT 25351.646059/2020-41 / 80943610106 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0503706256 M-5LEO(II) LYSE 25351.426545/2020-45 / 80943610131 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0504156250

MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48 Skin Glow Up - Lalume 25351.048149/2025-87 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0442257252

Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59 estimulador neuromuscular 25351.005959/2015-41 / 80079190028 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0539037257

ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ORION 3 25351.056549/2025-66 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507698258

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 OssMem 25351.379607/2024-46 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1023085241

PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60 SYRINHOLDER 25351.059239/2025-01 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526986255

RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65 Gerador de Fluxo para Terapia Respiratória Resmed - Série Air 11 25351.060640/2025-86 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536786259

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL 25351.263592/2014-39 / 80015040016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003456251

SCIAVICCO COMERCIO INDUSTRIA LTDA / 23.747.090/0002-65 SOLUÇÃO TAMPÃO 25351.054391/2025-90 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0490930255 CORANTES CITOLOGICOS 25351.056048/2025-80 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0504341251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Lactato 3 (Lac_3)