DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação TactiCath SE 25351.533073/2017-81 / 10332340427 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0363269258

STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10 APARELHO SYSTEM 75 BY STUDEX PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DE BRINCO COM APLICADOR 25351.072226/2025-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0614887259 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA STUDEX 25351.072239/2025-99 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0614924251

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 EQUIPO DE DIETA ENTERAL ZELARA 25351.043668/2025-59 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0400623251

SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78 Campo Cirúrgico - Não Estéril 25351.071123/2025-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0606451251 Campo Cirúrgico - Estéril 25351.070182/2025-93 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0599571250

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 EXTRATOR DE CLIP ENDOSCÓPICO HEM-O-LOK 25351.721846/2013-61 / 80312270019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1774597241

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 CONECTORES LUER 25351.272112/2014-49 / 80288090089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1751426246

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 PREMIER RESOLUTION REAGENT KIT 25351.509493/2020-41 / 81733730011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0493695257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter Venoso Central 25351.440828/2012-51 / 80102511328 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0148982247

ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1379561248

Nº de Processos : 49

Total de Empresas : 41 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.852, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de stent e introdutor aperfeiçoado para eletrocauterização Axios NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434462/2024-53 EXPEDIENTE: 1504776/24-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo prospectivo multicêntrico, de grupo único, de gastroenterostomia endoscópica guiada por ultrassom com stent metálico de justaposição ao lúmen para obstrução da saída gástrica devido a doença maligna inoperável Nº DO PROTOCOLO 96996418, Ver E, de 11Jun2024) . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .M00553650 (15x10 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .M00553670 (15x15 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .M00553660 (20x10 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.853, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001- 02 Cyber TM 25351.057326/2025-16 / 81890960009 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0513780254 Holmium laser 25351.057349/2025-21 / 81890960011 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0513859250 VenaCure 25351.057358/2025-11 / 81890960012 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0513894250 Youlaser family 25351.057502/2025-10 / 81890960014 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0514654252 Thulium Fiber laser family 25351.057263/2025-06 / 81890960008 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0513488251 EVO Family 25351.057330/2025-84 / 81890960010 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0513784250 Chrome 25351.057495/2025-56 / 81890960013 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0514627255

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Thulium Fiber laser family 25351.030658/2021-20 / 80117580977 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484501259 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484734253 Holmium laser 25351.404504/2016-70 / 80117580513 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484749251 Cyber TM 25351.385089/2016-03 / 80117580497 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484526251 EVO Family 25351.404496/2016-80 / 80117580499 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484565257 VenaCure 25351.364598/2019-21 / 80117580805 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484609254 Youlaser family 25351.049869/2022-17 / 80117580990 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0484658255

Nº de Processos : 14

Total de Empresas : 2 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.862, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76 BLINDADO TOV 25351.728856/2017-41