DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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THERAMART BRASIL LTDA / 45.784.439/0001-90 Colchões Hospitalares - Theramart 25351.068542/2025-97 / 82692690008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586381252

VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52 DISPOSITIVO DE LAVAGEM NASAL 25351.077378/2025-17 / 83119280001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0650616251

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 HENRY SCHEIN - SILICONES DE ADIÇÃO 25351.075201/2025-78 / 10068879081 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636028259

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit de Instrumental Odontológico não estéril Avant Care 25351.077682/2025-56 / 82441200020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652177255 Kit Curativo Essencial 25351.077680/2025-67 / 82441209035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0652175252 Familia de Instrumental Cirúrgico Não Estéril 25351.077684/2025-45 / 82441200021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652179258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 03 25351.075197/2025-48 / 80102519330 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0635973251 Ligadores de Múltiplas Bandas Descartáveis 25351.078415/2025-04 / 80102519332 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0656886251

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 Cartucho Smart Meso Pro 25351.079440/2025-05 / 81382059022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0663831253

Nº de Processos : 130

Total de Empresas : 75 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced 25351.048609/2023-13 / 80284939135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031423256

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes 25351.040480/2021-25 / 81563630063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044022255

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia 25351.109649/2017-03 / 80978560038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026344254

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock 25351.412783/2023-16 / 81937619008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0630084254

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 SOLUÇÕES ISH 25351.555271/2016-09 / 80000230072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540167258

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivanotec Pro 25351.092591/2019-01 / 80170319044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0608583251

BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08 Conjuntos de tubos suplementares de fluido para purificação de sangue 25351.374072/2024-17 / 82551839001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026624257

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0567569250 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0575753251

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 IMMUNO-TROL Low Cells 25351.495005/2008-15 / 10033120590 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0541621254 IMMUNO-TROL CELLS 25351.024719/00-97 / 10003310346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0541142259

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097 25351.269542/2007-21 / 10301160169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538931256 AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765 25351.190810/2002-60 / 10301160116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538870257

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553767259 BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL 25351.689915/2021-34 / 10158120734 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0464341256

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 IÁSIS HIFU 25351.695891/2023-14 / 10410309017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0615513255

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-08 MT Plus 25351.473975/2022-18 / 80991699011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0570236258

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Equipamento de Ultrassom Linha S 25351.444248/2024-13 / 81832589103 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0579474259

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Bisturi Descartável com Protetor de Lâmina SaFer SteriLance 25351.406001/2011-23 / 10150470305 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019076258

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 EQUIPAMENTO DE EMISSÃO DE LUZ PARA OFTALMOLOGIA 25351.166072/2022-83 / 81346509030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0608689254

COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO BIO-SCAN LTDA / 05.427.006/0003-25 LG Monitores Médicos para diagnóstico de multimodalidade e/ou cirurgia 25351.627876/2022-62 / 82316160002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0585780251

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bolsa Térmica de Gel Dellamed 25351.271662/2024-99 / 80795950056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024008257

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 ALTA ROTAÇÃO 25351.095460/2017-09 / 10427100019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0629099251 CAVITADOR SÔNICO 25351.081721/2010-63 / 10427109002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0597989257

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Elóra APS 25351.414081/2024-58 / 80172319024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044646259 WHITE CLASS COM CÁLCIO 25351.655222/2007-90 / 80172310039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017623251 WHITENESS SIMPLE 25351.664619/2010-68 / 80172310046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017714257

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack 25351.385134/2022-54 / 10330660344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444972251

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex anti-HBc (Total) 25351.838968/2016-25 / 10339840422