DOU 28/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BG-60366 37/2025 25351.008661/2025-91 0079905/25-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.010790/2025-49 0099723/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 HZN-1116 (VIB1116, MEDI1116) 83/2025 25351.347131/2024-84 0772560/24-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.361022/2024-70 0862809/24-2 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Dazodalibep (HZN-4920) 13/2024 25351.651940/2023-15 1218124/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Mocravimod HCl (KRP203 HCl) 88/2023 25351.203383/2023-11 0174936/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Atezolizumabe (MPDL3280A) / Bevacizumabe (RO4876646) 2/2016 25351.477323/2019-57 1209722/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dicloridrato de Elacestranto 138/2023 25351.290482/2023-25 0791991/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Vibostolimabe + Pembrolizumabe (MK-7684ª) 112/2021 25351.560023/2022-33 1083230/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tazemetostato (EPZ-6438) 39/2024 25351.847123/2023-52 0683398/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Ceralasertibe (AZD6738) 97/2022 25351.219183/2022-08 0220132/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Pemafibrato - K877 / Tofogliflozina - CSG452 (K-001) 31/2023 25351.568450/2022-60 0918604/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 BIIB059 127/2021 25351.799739/2021-48 1457341/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75 Sepaforsen (QR-110) 30/2020 25351.459907/2024-16 1742907/24-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe (IMAB362) 72/2019 25351.096507/2022-15 0167781/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.096507/2022-15 0673591/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Linvoseltamabe (REGN5458) 103/2023 25351.153420/2023-33 1209719/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Cobolimabe (TSR-022 / GSK4069889A) 106/2021 25351.484864/2020-75 0196078/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe, ABBV-066 24/2018 25351.857516/2023-74 1347001/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.227557/2022-51 0240317/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Budesonida / brometro de glicopirrônio / fumarato de formoterol 24/2021 25351.658813/2020-96 1685878/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a) / Durvalumabe (MEDI4736) 124/2021 25351.648372/2023-67 1187481/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.174923/2022-61 1331110/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 47, DE 27 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 112/20 1 9 / G GT A B, e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário nº 25069.053685/2019-41, no Despacho nº 132 de 11/10/2019, publicado no DOU nº 199, de 14 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 59, conforme anexo. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: FÁBIO LIBÉRIO MARCOS SANTOS CPF: XXX.084.398-XX Processo: 25069.053685/2019-41 - AIS 021/2019 Expediente: 0082304/19-0 DESPACHO Nº 48, DE 27 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 124/20 1 9 / G GT A B, e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário nº 25069.078738/2019-37, no Despacho nº 145, de 11/11/2019, publicada no DOU nº 220, de 13 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 106. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: DANIEL DE OLIVEIRA ACCIOLY CPF: XXX.860.894-XX Processo: 25069.078738/2019-37 - AIS 056/2019 Expediente: 0119551/19-4 DESPACHO Nº 49, DE 27 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 148/2019/GGTAB, tornando sem efeito única e exclusivamente, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário 25069.596933/2018-63, no Despacho nº 150 de 22/11/2019, publicada no DOU nº 229, de 27 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 109. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: BRUNO DE CARVALHO CPF: XXX.741.228-XX Processo: 25069.596933/2018-63 - AIS 118/2018 Expediente: 0827038/18-4 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 579, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (*) O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): CUPINICIDA LÍQUIDO PIKAPAU(TODOS QUE CONTENHAM NA ROTULAGEM OS DIZERES 40 CE IMIDACLOPRID);FORMICIDA LIQUIDO PIKAPAU(TODOS EMBALADOS EM FRASCO PLASTICO DA MARCA HECAPLAST); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0170868/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso