DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92 cloridrato de sertralina 25351.821408/2016-34 0670294/25-5 1057300060024 1057300060032 1057300060040 1057300060059 1057300060091 1057300060105 1057300060113 1057300060148 TOLREST 25351.693883/2018-76 0652206/25-5 1057305640029 1057305640037 1057305640045 1057305640053 1057305640096 1057305640101 1057305640118 1057305640142

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 DRAMIN 25351.109987/2021-19 0651713/25-1 1781709010016 1781709010024 1781709010032 1781709010040

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - 10.555.143/0001-13 TRAMAL 25351.294512/2014-81 0653283/25-3 1861000050030 1861000050049 1861000050057

KENVUE LTDA. - 59.748.988/0001-14 TYLENOL 25351.464826/2023-49 0666531/25-1 1572112140021 1572112140070 1572112140089 1572112140097 1572112140100 1572112140119 1572112140127 1572112140135 1572112140143 1572112140151 1572112140161 1572112140178 1572112140186 1572112140194 1572112140208 1572112140216 1572112140224 1572112140259 1572112140267 1572112140275 1572112140283 1572112140291 1572112140305 1572112140313 1572112140321 1572112140331 1572112140348 1572112140356 1572112140364 1572112140372 1572112140380 1572112140399 1572112140402 1572112140534

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 AMPICILAB 25000.019100/99-53 0635126/25-7 1181900100255 1181900100263 Ampicilina 25351.725490/2014-13 0670540/25-5 1181901700078 1181901700086

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 BEXTRA IM/IV 25351.422844/2019-77 0569544/25-4 1211004720011 1211004720028 1211004720044 CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53 0670330/25-6 1211004340039 ZITROMAX 25351.099763/2017-24 0569804/25-6 1211003590058 1211003590082 1211003590090 1211003590104 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.056, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.080106/2025-96 0678842/25-6 0670029/25-2

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00 10435 - MEDICAMENTO NOVO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP 25351.088677/2020-64 0608421/25-1 0528129/25-6

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.651838/2023-10 0675404/25-8 1054376/23-7

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25000.025769/97-40 0624952/25-8 1619900/24-6 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25000.025769/97-40 0625035/25-9 1649825/24-2 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25000.025769/97-40 0625112/25-3 1729631/24-5

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 11854 - SIMILAR - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 25351.284519/2014-65 0706224/25-6 0532090/25-0 11854 - SIMILAR - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 25351.284519/2014-65 0706231/25-2 0532376/25-1

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro 25351.072857/2025-39 0644971/25-8 0639739/25-3

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 10896 - SIMILAR (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de modificações exclusiva de HMP 25351.866795/2021-03 0557089/25-5 0556403/25-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.057, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO CLINOVI RESEARCH PRIVATE LIMITED - BEQSSE SERVICOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALENCIA LTDA - 50.593.002/0001-00 1718 - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência em OUTROS PAÍSES 25351.362055/2024-37 - 0875032/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.058, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 E T O P O S Í D EO EPÓSIDO 25000.011272/99-15 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1254938/24-9 1.1637.0036.003-4 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA FUNGICORT 25000.004534/99-40 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1209014/24-6 1.1560.0052.001-1 24 Meses 20 MG/G + 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.1560.0052.002-8 24 Meses 20 MG/G+ 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G GRIPEOL 25000.009245/99-18 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1359003/24-0 1.1560.0061.001-9 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1560.0061.003-5 24 Meses (100 + 2 + 2) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA 1.1560.0061.004-3 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP GEL DURA CT 50 BL AL PLAS TRANS X 4 1.1560.0061.011-6 24 Meses (40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA 1.1560.0061.012-4 24 Meses (40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DORILESS 25000.021538/99-47 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1330148/24-0 1.1560.0059.001-8 24 Meses (350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA 1.1560.0059.009-3 24 Meses (350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT VD AMB X 15 ML dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA 1.1560.0059.010-7 24 Meses (350+7,44+3,33 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT VD AMB X 15 ML dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA 1.1560.0059.011-5 24 Meses (350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT VD AMB X 15 ML dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA 1.1560.0059.012-3 24 Meses (500+10+5) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA 1.1560.0059.013-1 24 Meses (500+10+5) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 B R O M O P R I DA DIGESIGMA 25351.036292/2009-31 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1498865/24-1 1.3569.0571.001-0 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 1.3569.0571.002-9 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 (EMB FRAC) 1.3569.0571.003-7 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC) 1.3569.0571.004-5 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100 1.3569.0571.005-3 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 200 1.3569.0571.006-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 500 1.3569.0571.007-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 06 1.3569.0571.008-8 24 Meses