DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 GRAVADOR DE VÍDEO MÉDICO DE ALTA DEFINIÇÃO 25351.320473/2019-90 / 80370820024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0617676259

siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23 CARRO DE EMERGÊNCIA E PARADA - CEP-01 25351.112403/2023-46 / 82583310001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0597361258

Nº de Processos : 108

Total de Empresas : 63 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.017, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m HSV 1 & 2 / VZV 25351.412857/2024-03 / 80146502405 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1309636249 Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System 25351.041217/2025-87 / 80146502404 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0377410250

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família AQT90 FLEX NT-proBNP 25351.001085/2025-51 / 10033121080 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0010646256 Família AQT90 FLEX Myo 25351.011412/2025-82 / 10033121079 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0104747251 Família AQT90 FLEX PCT 25351.007686/2025-77 / 10033121081 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0073100251

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Boditech Cardiac Triple Control 25351.001113/2025-30 / 10350840476 8433 - IVD - Registro de produto / 0010997253

Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71 1Copy qPCR COVID-19/FluA/FluB/RSV Multiplex Kit 25351.427660/2024-61 / 81934670004 8433 - IVD - Registro de produto / 1442941243

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 TROPONINA I ONE STEP TESTE RÁPIDO CELER 25351.009252/2025-10 / 80537410135 8433 - IVD - Registro de produto / 0086065254

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 R-EVO SMART 25351.043901/2025-01 / 81346500090 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0402524250

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX VEGA XTRASEAL 25351.910732/2024-36 / 10430310245 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0040885241

CRM COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 01.314.984/0001-48 Implante mamário de silicone 25351.371625/2024-80 / 80295010004 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0952270242

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® HPV-HR 25351.400243/2024-71 / 82807480006 8433 - IVD - Registro de produto / 1195882246

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 25351.408264/2024-34 / 81062710057 8433 - IVD - Registro de produto / 1269454242

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Electrosurgical Vessel Sealer / Divider 25351.043894/2025-30 / 80117581223 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0402443250

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 Cateter de Oclusão com Balão Scepter Mini 25351.099625/2024-47 / 80583400034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309498244

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 AZF Microdeletions REAL-TIME PCR Genotyping Kit 25351.410715/2024-01 / 82149920121 8433 - IVD - Registro de produto / 1289401241

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 SISTEMA HEDRON IA 25351.121480/2024-78 / 80263050128 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0350798249

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE SARAMPO IgG/IgM 25351.010639/2025-19 / 80105220271 8433 - IVD - Registro de produto / 0097761257

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter de crioablação IceMagic 25351.378009/2024-50 / 81667100075 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1009021249

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Curativo Híbrido 25351.856806/2023-09 / 10306840215 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1441414231

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 Estação de Infusão MS-100 25351.038626/2025-04 / 80577560015 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0352913258 Estação de Infusão HP-80 25351.038643/2025-33 / 80577560016 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0352971258 Estação de Infusão HP-80 MRI 25351.038624/2025-15 / 80577560014 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0352911255

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT Applications 25351.053254/2025-38 / 10345162535 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0481176250 AI-Rad Companion Prostate MR 25351.055018/2025-56 / 10345162536 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0495672254

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19/Flu Antigen Test Nasal 25351.413046/2024-11 / 81914040050 8433 - IVD - Registro de produto / 1312593245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BioHyalux® Lips 25351.921813/2024-61 / 80102513439 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0058525246

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CÚPULA ORIGINAL M.E. MÜLLER® BAIXO PERFIL CIMENTADA 25351.135299/2024-49 / 80044680527 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0374327246

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Stop Flow 25351.839624/2023-65 / 81086970050 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1410931234

Nº de Processos : 29

Total de Empresas : 23