DOEAM 02/06/2025 - Diario Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

PODER EXECUTIVO - SEÇÃO II | DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS Manaus, segunda-feira, 02 de junho de 2025 46 Nacional de Saúde (Resolução CNS, nº466/12, Resolução nº 706 de 2023, Resolução nº 510/16, Norma Operacional CNS nº 001/2013), assim como demais normas do CNS atinentes à pesquisa e às Normas e Regulamentos da própria Instituição e Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica. Quanto ao registro e credenciamento do CEP, o prazo de validade é de 04 anos, período de (05/03/2024 a 05/03/2028) e ao final deste período deverá ser solicitada a renovação do credenciamento junto a CONEP. Artigo 2º. O CEP/FMT-HVD é um Colegiado interdisciplinar, autônomo, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que aprecia as implicações éticas nas pesquisas na área da saúde, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica. Artigo 3°. Sua missão é defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, dessa forma, zelando pela qualidade e compromisso das pesquisas realizadas na instituição e referenciadas de outras instituições. Artigo 4°. No cumprimento de sua missão, o CEP/FMT-HVD: § 1º. Mantém relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), integrando o sistema CEP-CONEP. § 2º. Mantém também relações com organizações afins na defesa da pessoa humana em pesquisas científicas. § 3°. No que se refere ao seu caráter educativo, a formulação dos pareceres deverá servir de oportunidade para a divulgação e a aprendizagem dos princípios éticos. § 4º. Analisa pesquisas envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, que devem ser submetidas à apreciação do sistema CEP-CONEP, tornando-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes. § 5º. Aprecia pesquisas na área da saúde cuja abordagem seja fundamentada pelo campo das ciências humanas e sociais e/ou biomédicas, observando a adequação dos parâmetros éticos para atender às suas especificidades. Artigo 5º. Cabe à Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT/HVD), “assegurar apoio às atividades do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e cumprimento do respectivo regimento”, conforme disposto no Regimento Interno da FMT-HVD. Parágrafo único. O CEP/FMT-HVD tem a sua sede localizada no 3° andar do Prédio da UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA CARLOS BORBOREMA- UPCCB da FUNDAÇÃO DE MEDICINA TROPICAL DR. HEITOR VIEIRA DOURADO-FMT/HVD, com endereço na Av. Pedro Teixeira, 25 - D. Pedro I, CEP: 69040-000. Artigo 6º. O CEP/FMT-HVD é regido pelas diretrizes e normas regulamentadoras de ética em pesquisa envolvendo seres humanos, vigentes no Brasil. CAPÍTULO 2 - DA ESTRUTURA, COMPOSIÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO CEP Artigo 7º. O CEP/FMT-HVD é composto por estrutura técnico-administrativa e Colegiado. Da estrutura técnico-administrativa: Artigo 8º. A estrutura técnico-administrativa é composta por dois (02) Coordenadores eleitos pelo Colegiado; um (01) Secretário Administrativo, preferencialmente do quadro de servidores da FMT-HVD. § 1º. A composição de membros atualmente é de onze (11) membros e 2 RPPS. Do Colegiado: Artigo 9º. O Colegiado do CEP/FMT-HVD é composto por servidores da FMT/HVD, respeitando o organograma institucional, além de representantes da sociedade civil. I. Os membros efetivos devem ser profissionais da área da saúde, das ciências exatas, humanas e sociais; II. Desejável que, no mínimo, 50% dos membros efetivos sejam servidores do quadro permanente da FMT-HVD e possuam experiência em pesquisa. III. A cada cinco (05) membros efetivos deverá ser aberta uma nova vaga para representante de participantes de pesquisa do sistema de saúde, preferencialmente indicado pelos Conselhos de Saúde Estadual, Municipal e/ou outras instituições representantes da área de saúde. IV. A substituição de membros efetivos será solicitada, quando necessária, pela coordenação aos respectivos órgãos e organizações que os indicaram. V. O Colegiado do CEP/FMT-HVD deverá apreciar o ingresso de profissionais interessados, através da seleção curricular, por meio de divulgação na página (Home page) institucional, para compor o quadro de membros efetivos, respeitando-se o equilíbrio multidisciplinar da sua composição. VI. O Colegiado poderá, ainda, contar com a participação de consultores ad hoc, pertencentes, ou não, à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. § 1º. O Colegiado é a instância deliberativa do CEP/FMT-HVD. § 2º. Ao integrar o Colegiado, os membros do CEP/FMT-HVD deverão prestar declarações por escrito se comprometendo: a) a manter em sigilo todas as informações e documentos aos quais tenham acesso ao analisar os protocolos de pesquisa e participar das reuniões, sob pena de responsabilidade; b) a exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente e autônoma. § 3º. O mandato dos membros efetivos do CEP/FMT-HVD será de 04 (quatro) anos, contados a partir da data da nomeação através de portaria. É permitida sua recondução conforme Artigo 12 Resolução CNS 706/2023; Artigo 10º. O CEP/FMT-HVD será coordenado por um (01) de seus coordenadores eleito na reunião do colegiado e posteriormente, homologado pela Presidência da Instituição. Parágrafo único. A coordenação é a instância executiva do CEP/FMT-HVD. CAPÍTULO 3 - DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP Artigo 11. Aos membros do Colegiado compete: I. Participar das reuniões ordinárias e extraordinárias. II. Eleger os coordenadores I e II. III. Analisar eticamente protocolos de pesquisa por meio de pareceres que deverão ser encaminhados ao Colegiado para apreciação. IV. Confirmar presença ou justificar a ausência com antecedência, V. Assinar a lista de presença das reuniões. VI. Concordar ou interpor objeções à leitura da ata feita pelo coordenador nas reuniões. VII. Indicar membros ad hoc à coordenação. VIII. Apresentar proposições sobre as questões referentes ao CEP/ FMT-HVD. IX. Guardar sigilo sobre as informações dos projetos de pesquisa e assuntos discutidos nas reuniões. X. Exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente e autônoma. XI. Isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP/FMT-HVD. XII. Isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiver envolvido. § 1º. O membro do Colegiado poderá declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa, por motivo de foro íntimo. § 2º. O membro do Colegiado deverá declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido e/ou houver conflito de interesse. § 3º. Poderão ser justificadas antecipadamente no máximo 03 ausências às reuniões ordinárias. O não comparecimento a pelo menos três (03) reuniões ordinárias consecutivas sem justificativa ou a seis (06) ausências sem justificativas, não consecutivas, em um período de doze meses, será motivo de seu desligamento do CEP/FMT-HVD. O Afastamento temporário dos membros deverá ser comunicado oficialmente para o conhecimento do Colegiado, sendo comunicado a CONEP as situações de vacância, afastamentos e substituições dos membros, justificadas conforme Norma Operacional n° 001/2013. § 4º. Em caso de deslocamentos em atividades de interesse do CEP/ FMT-HVD, a coordenação solicitará o custeio das despesas junto à direção da FMT-HVD. § 5º. Os membros do Colegiado não poderão ser remunerados no desempenho de suas tarefas, sendo imprescindível que sejam dispensados nos horários de trabalhos no CEP/FMT-HVD, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviços, dado o caráter de relevância pública da função. § 6º. O membro do Colegiado que não cumprir às obrigações estabelecidas neste artigo será desligado do CEP/FMT-HVD. § 7º. Cabe ao CEP/FMT-HVD, realizar programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica por meio de atividades educativas tais como: realização de ações voltadas para a conscientização do participante da pesquisa, revisão e atualização da página (home page), disponibilização de documentos no site do CEP/FMT-HVD, realização de VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO